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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
2025制藥工業(yè)深圳展
美國DMF登記服務(wù)
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美國DMF登記服務(wù)

更新時間：2025-06-19

價格：
地區(qū)： 杭州市
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產(chǎn)品詳情
主要銷售市場： 中國,北美洲
產(chǎn)品描述：

我們提供以下服務(wù)：

?資料收集和差距分析：根據(jù)FDA DMF申報條件提供完整數(shù)據(jù)清單供客戶參考，并對客戶產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行評估及差距分析；

?卷宗制作和提交：按照FDA要求整理、 翻譯、制作登記資料并轉(zhuǎn)化成eCTD格式，提交卷宗進(jìn)行DMF備案；如需，根據(jù)FDA行政審評缺陷進(jìn)行相應(yīng)回復(fù)并提交補(bǔ)正信息；

?FDA技術(shù)審評跟進(jìn)：FDA審評動態(tài)全程跟蹤，發(fā)補(bǔ)問題解答及補(bǔ)充回復(fù)資料遞交；

?年報和維護(hù)：DMF號的維護(hù)，登記資料更新（包括變更和年報）。

?美代服務(wù)：提供美國子公司（REACH24H USA INC）的ESG賬號和e-CTD軟件，縮短企業(yè)的登記時間。

杭州瑞歐科技有限公司
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杭州市文一西路1288號海創(chuàng)科技中心3號樓14層
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