1月10日晚，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的具有全球知識產權的“重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液” （項目代號“JS001”）于1月9日正式獲得美國FDA藥物臨床試驗批準。
JS001 是國內企業(yè)首個獲得臨床試驗批準的抗 PD-1 單克隆抗體注射液，其臨床前研究數據表明該品種比國外競爭產品結合抗原后有更緩慢的解離和更高的親和力。根據截至目前 JS001 在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的臨床數據， JS001 的療效和安全性相當或優(yōu)于其它已經上市同類產品，有望成為全球的抗 PD-1 藥物之一。
同時，這也是君實生物首個在全球開展臨床試驗的生物制品，也是公司實施多領域產品“中國生產，全球研發(fā)”戰(zhàn)略的具體體現(xiàn)。
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