19藥品，數(shù)千批準文號，今年或不用過一致性評價！
▍19藥品，被認定為國內(nèi)特有品種
1月30日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于進一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價工作有關(guān)事宜的通知》（下稱通知）。
《通知》顯示，在總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》的要求下，藥評中心梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單（見附件）。
名單中包括19個藥品，所有規(guī)格共涉及1590個批準文號。在限定規(guī)格下，或有數(shù)千藥品在特定藥品范疇，可能涉及數(shù)百藥企。
▍特有品種，要重新開展臨床試驗
2017年4月，在總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》中針對“國內(nèi)特有品種”提出：
由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價。
企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
▍國辦：可寬限到2021年
不過，在2016年3月國辦發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中表示，在2018年底前需要完成一致性評價的藥品中，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。
是不是看著有點繞？沒辦法，要把這事說清楚，必須引用大文件。其實用大白話說即：藥評中心選出了19個特有品種，根據(jù)總局要求，這些藥品必須重做臨床試驗，否則不用。
但此前國辦說過，這一類藥品的一致性評價，可以寬限到2021年。
▍藥企做不做？
看下這19個藥品，多為大普藥和復(fù)方制劑。不是沒有參比制劑，就是利潤微薄的對投資過一致性評價，產(chǎn)生猶豫。
根據(jù)市場反饋，如“鹽酸小檗堿片”的廠家，有的就準備放棄。在此次被列入到19個特有品種中，好事是可以寬限到2021年，免不了的還是要臨床有效性試驗。
只是時間上有了緩沖，到哪一樣還需要投資，不知道這些大普藥的廠家，會不會做。
附：289基藥目錄中國內(nèi)特有品種名單
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