3月5日，專(zhuān)注癌癥治療的生物公司G1 Therapeutics公布了其藥物trilaciclib用于接受一線化療治療小細(xì)胞肺癌患者的積極2a期試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)。Trilaciclib是一款全球首創(chuàng)的短效CDK4/6抑制劑，用于化療過(guò)程中造血干細(xì)胞和免疫系統(tǒng)功能的保護(hù)(髓系獲益)。
公司首席醫(yī)學(xué)官及高級(jí)副總裁Raj Malik博士表示：“這項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示出明確的證據(jù)，表明trilaciclib有效保護(hù)了骨髓和免疫系統(tǒng)功能不受化療的破壞。此外，trilaciclib所顯示的髓系保護(hù)作用改善了病人的預(yù)后。化療仍然是癌癥治療的基石，trilaciclib有可能使這些患者中的許多人受益。”
該項(xiàng)臨床研究屬于安慰劑對(duì)照的雙盲試驗(yàn)，入組患者為確診的廣泛性小細(xì)胞肺癌患者。試驗(yàn)將77名初治患者按照1:1隨機(jī)分配，75人在標(biāo)準(zhǔn)劑量的依托泊苷和卡鉑(EP)化療前接受了trilaciclib或安慰劑靜脈滴注。試驗(yàn)雙臂的參與者都能按照臨床調(diào)查員的建議得到標(biāo)準(zhǔn)的支持性護(hù)理。所有參與者都可以獲得生長(zhǎng)因子[包括粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）和促紅細(xì)胞生成素]以及輸血支持。統(tǒng)計(jì)分析方案中前瞻性地定義了幾個(gè)與臨床相關(guān)的血液學(xué)終點(diǎn)。
有效性信號(hào)生成階段的2a試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，相較安慰劑，trilaciclib可以減少化療引起的骨髓抑制臨床相關(guān)結(jié)果。trilaciclib耐受性良好，沒(méi)有3/4級(jí)trilaciclib治療相關(guān)的緊急不良事件(TEAES)報(bào)告。基線患者和疾病特征在兩臂之間很好地被平衡，主要血液學(xué)結(jié)果見(jiàn)下表：
相較安慰劑組，trilaciclib也顯示出降低3級(jí)貧血、紅細(xì)胞輸注和3級(jí)血小板發(fā)熱的良好趨勢(shì)，兩組均無(wú)4級(jí)貧血或血小板減少。
除了顯示骨髓獲益外，與安慰劑相比，Triaciclib在總緩解率(ORR)、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面表現(xiàn)出良好的趨勢(shì)。生存期數(shù)據(jù)還未成熟：
獨(dú)立評(píng)估委員會(huì)(BICR)評(píng)估的ORR：trilaciclib 66.7%, 安慰劑62.2% (p=0.6759)；
中位DOR（BICR）：trilaciclib 5.7 個(gè)月, 安慰劑 4.3 個(gè)月 (p=0.1449)；
PFS(調(diào)查員，包括臨床進(jìn)展)中位數(shù)：trilaciclib 6.2 個(gè)月, 安慰劑 5.0 個(gè)月 (HR 0.6, p=0.06)。
該公司計(jì)劃今年與美國(guó)和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享這些數(shù)據(jù)，并討論下一步開(kāi)發(fā)trilaciclib的步驟。該公司還計(jì)劃在今年晚些時(shí)候的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布包括1b階段最新數(shù)據(jù)的試驗(yàn)結(jié)果。
G1公司目前正在進(jìn)行另外兩項(xiàng)trilaciclib臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其對(duì)二線/三線SCLC和一線/二線/三線三陰性乳腺癌的髓細(xì)胞保護(hù)情況，預(yù)計(jì)2018年第四季度將提供這兩項(xiàng)試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。除了骨髓保護(hù)外，triaciclib對(duì)總生存期(OS)的影響也在一線廣泛期SCLC的2a期試驗(yàn)中作為與tecentriq/卡鉑/依托泊苷聯(lián)合方案的一部分進(jìn)行評(píng)估。該試驗(yàn)的招募工作于上月完成，比原計(jì)劃提前兩個(gè)季度。
G1首席執(zhí)行官M(fèi)ark Velleca博士表示：“這次積極數(shù)據(jù)為我們提供了一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，以推動(dòng)trilaciclib的繼續(xù)開(kāi)發(fā)及其最終的商業(yè)化。正如與基因泰克公司的非排他性合作所顯示的那樣，trilaciclib聯(lián)合檢查點(diǎn)抑制劑/化療方案具有很大的潛力點(diǎn)。相信trilaciclib有潛力成為多種癌癥類(lèi)型多化療方案的主干療法，為患者帶來(lái)巨大的獲益，并創(chuàng)造大量的長(zhǎng)期商業(yè)價(jià)值。”（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：G1 Therapeutics Announces Positive Trilaciclib Phase 2a Topline Data Showing Robust Myelopreservation Benefits in Patients with Small Cell Lung Cancer
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