隨著全球醫(yī)藥制造業(yè)迅猛發(fā)展，供應鏈全球化日益加劇，越來越多的資源或關注都集中于確保物料的安全、完整和數據真實。同時，世界各國的藥政機構也越來越重視原料藥（API）的質量和安全，監(jiān)管機構持續(xù)加大檢查力度，因此對于藥政當局來說，不同國家和地區(qū)之間檢查結果的分享具有積極的意義。
2018年4月12日，歐盟EMA發(fā)布了《2011-2016年國際API檢查方案報告》，該報告對2011年至2016年期間的國際API檢查方案的運作提供了一個概覽描述。報告根據方案的范圍討論了預期的可交付成果和關鍵業(yè)績指標，并且根據結果對方案的目標和運作提出了進一步修訂的建議。
國際API檢查方案（International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme）背景
2007年11月，在布魯塞爾舉行的跨大西洋行政簡化講習班上，最終達成了在2008年至2010年期間，在一組國際伙伴之間進行一項旨在GMP檢查領域加強國際合作的試驗方案。參與試點項目的區(qū)域包括澳大利亞、歐洲當局和組織(AFSSAPS/現在的ANSM、AIFA、EDQM、EMA、IMB/現在的HPRA、MHRA和ZLG)和美國;其范圍包括在參與區(qū)域以外的國家的API制造商的檢查。2008年以來，該國際API檢查項目一直在運作。2008年末至2010年底是作為試點項目，自2011年1月開始全面實施。
在這過去的6年期間（2011年至2016年），工作組的活動主要集中在分享檢查計劃以及成果，一些特別關注的地點還包括檢查報告的交換。該檢查方案的工具包括工作分享工具和交流平臺、主清單和檢查計劃模塊、不符合情況的警告以及監(jiān)管行動。
下面我們一起重點來看一下這幾年的成果及關鍵績效指標：
□增加了參與當局的檢查透明度。
□參與當局檢查的API生產場地的數目總體有所增加。
報告中給出一組數據：9個報告機構(EMA, AIFA, ANSM, DKMA,MHRA, EDQM, FDA, TGA, WHO)共提交了944個生產場地的檢查數據，其中有458個（所有提交的生產場地的49%）獨立場地涉及一般性關注。這458個生產場地位于18個國家:主要是印度（226個，占比49%）中國（165個，占比36%），其余67個位于全球16個國家。如下圖1：
圖1 2011-2016期間檢查的場所分布
另外這458個場所中，共接受1333次單獨檢查。在6年期間，參與當局平均每個場所檢查2.9次。如下圖2
圖2 所有參與當局總檢查次數（2011-2016）
□重復檢查減少
重復檢查被定義為兩個或更多的藥政當局在一定的時間段內（間隔為不到1個月、3個月、6個月、12個月、24個月）檢查同一地點，一般間隔時間大于24個月就不會視為重復檢查。
圖3 重復檢查的數目（2011-2016）
□多個主管當局執(zhí)行檢查的次數增多
在六年期間，43個場址共進行了47次聯合檢查。四個場所在這段時間內兩次舉行聯合檢查。
圖4 聯合檢查情況
□參與當局對檢查情況的評估
如今，歐洲藥品管理局（EMA）及其歐洲和國際合作伙伴已成功地加強了它們之間的相互作用，以提高對全球原料藥（API）制造商的監(jiān)督，正如現在公布的《2011-2016年國際API檢查方案報告》中所強調的那樣。
這個國際合作允許歐洲藥品管理局（EMA）、幾個歐盟國家當局(法國、丹麥、愛爾蘭、意大利和英國)、歐洲藥品質量管理局(EDQM)、美國FDA、澳大利亞治療性商品管理局(TGA)、加拿大衛(wèi)生部、日本衛(wèi)生勞動福利產(MHLW)和藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)以及世界衛(wèi)生組織(WTO)共享境外API制造商的GMP檢查信息。
如今，許多制藥公司將API的生產外包給遍布世界各地的制造商。這導致對API生產場地檢查的需求增加，以確保對這些設施進行充分的監(jiān)督。這一倡議的總體目標是確保更多的生產場地被監(jiān)測，通過加強合作，在參與的監(jiān)管機構之間相互依賴，減少檢查的重復和增加檢查的覆蓋面，從而更好地利用世界各地的檢查資源。
信息共享的不斷提高，讓全面深入檢查覆蓋面不斷擴大，這樣會更利于全球公共衛(wèi)生的發(fā)展，因此參與當局都認為這一舉措是有益的，并同意繼續(xù)開展合作。
對于歐美藥品用戶和監(jiān)管當局而言，這一國際合作項目代理的利益是顯而易見的。但是同時，這個國際合作項目的持續(xù)推動，也會對原料藥（API）提供商不斷造成運營合規(guī)壓力。例如浙江海正就曾經被聯合檢查。同時，WHO也會將其他檢查機構的結果作為評估是否加大自己檢查頻率的依據，例如針對秦皇島紫竹藥業(yè)的檢查。因此說，國內制藥企業(yè)，尤其是原料藥企業(yè)，需要對相關當局檢查結果帶來的連帶效應給予持續(xù)關注。
參考文件：
1-Increasing oversight of API manufacturing through international collaboration
2-Report on the international Active Pharmaceutical Ingredient (API) inspection programme 2011-2016
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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