5月16日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公告稱，其控股孫公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亞Linear臨床研究中心所屬的人類研究倫理委員會簽發(fā)的關(guān)于批準(zhǔn)SHR0410注射液（英文名：SHR0410 Injection，規(guī)格：1mL:0.5mg、1mL:0.1mg）開展I期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，并已向澳大利亞藥品管理局進(jìn)行臨床試驗備案（CTN號：CT-2018-CTN-00940-1 v1）。
按照澳大利亞藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)，臨床試驗備案后，即獲得開展該產(chǎn)品I期臨床試驗許可，Atridia Pty Limited將于近期開展相關(guān)臨床試驗。
據(jù)悉，SHR0410注射液擬用于急性、慢性疼痛和瘙癢的治療。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品上市，有在研的同類產(chǎn)品在美國處于III期臨床研究階段。截至目前，Atridia Pty Limited在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1160萬元人民幣。
根據(jù)澳大利亞藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗倫理許可并向澳大利亞藥品管理局臨床試驗備案后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)其審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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