FDA 5月18日發(fā)布安全警戒，稱接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經管缺陷。一項正在博茨瓦納進行的前瞻性研究的初步結果顯示，孕前或早期妊娠期間接受dolutegravir的HIV-1感染患者，出現(xiàn)上述缺陷的風險較高。
神經管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大腦及相關器官未能正常發(fā)育導致的一種新生兒缺陷。在這項觀察性研究中，孕后期使用dolutegravir的女性尚未見報道出現(xiàn)新生兒神經管缺陷。FDA表示正對dolutegravir的安全性做進一步調查。
FDA建議，患者在未與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通的情況下，不要驟然停藥，否則會導致HIV-1感染惡化。具體建議如下：
如果已經懷孕，在沒有替代藥物的情況下停止使用dolutegravir會導致HIV-1病毒載量上升并傳遞給胎兒。
如果備孕期間或孕期的前3個月使用dolutegravir，胎兒可能會有較高的神經管發(fā)育缺陷障礙風險。孕期女性應與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通，采用不含有dolutegravir的治療方案。
如果已經懷孕或者正在備孕的患者，在采用含dolutegravir的藥物治療之前，應該與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通，看是否有替代療法可供選擇。
孕齡女性在采用含dolutegravir的藥物治療之前，應采取有效的節(jié)育措施。
采用含dolutegravir的藥物治療之前，應進行檢測看是否懷孕。
Dolutegravir是一種整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），可以抑制HIV-1病毒的復制。最早在2013年8月被FDA批準上市，上市時間已經接近5年。目前有3款含有dolutegravir成分的藥品獲得FDA批準上市，包括Tivicay（dolutegravir）、Juluca（Juluca/利匹韋林）、Triumeq（阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir）。
全球艾滋病藥物市場規(guī)模（億美元）及各企業(yè)份額
這個消息對于艾滋病業(yè)務在公司營收中貢獻越來越大的GSK來說無疑是壞消息。GSK憑借這3款藥物正對Gilead的艾滋病藥物市場霸主地位發(fā)起強有力的挑戰(zhàn)，當前艾滋病藥物的療效提升面臨瓶頸，安全性已經是醫(yī)生和患者最為關心的話題
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