5月23日晚，天藥股份發(fā)布公告稱，近日，天津天藥藥業(yè)股份有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的甲潑尼龍片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
藥品基本情況：
藥品名稱：甲潑尼龍片
劑型：片劑
規(guī)格：4mg
注冊(cè)分類(lèi)：仿制藥
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA
申請(qǐng)人：天津天藥藥業(yè)股份有限公司
ANDA號(hào)：204072
據(jù)了解，甲潑尼龍片是一種激素類(lèi)藥品，臨床應(yīng)用廣泛，主要用于治療風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過(guò)敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強(qiáng)公司研發(fā)，目前是美國(guó)輝瑞旗下的產(chǎn)品，于1954年在美國(guó)上市。
甲潑尼龍片在美國(guó)市場(chǎng)的主要生產(chǎn)商有Jubilant，Vintage，Duramed，Sandoz, Watson等；在國(guó)內(nèi)該藥品屬于天藥藥業(yè)獨(dú)家生產(chǎn)。
公告顯示，公司于2012年1月向美國(guó)FDA提交了該藥品的ANDA申請(qǐng)，2013年7月通過(guò)了美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，近日，該藥品的ANDA申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。截止目前，公司在甲潑尼龍片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約4700萬(wàn)元。
IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，甲潑尼龍片2017年在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約1.26億美元，2015年和2016年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為2.6億元、2.7億元，國(guó)內(nèi)同類(lèi)藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)中位列第一的藥品為美卓樂(lè)，天藥股份的甲潑尼龍片位列第二。
天藥股份方面表示，本次甲潑尼龍片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)積極的影響。
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