2018上半年，中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添26個申請?zhí)?，同比增長38.5%（2017上半年16個），共計25個活性成分，來自15家中國藥企。同時，統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)中國企業(yè)獲得FDA批準的ANDA總數(shù)已達到250余個申請?zhí)枴?/p>
表1：2018上半年中國藥企獲FDA批準的ANDA
上圖標紅的ANDA為暫定批準，2018上半年達到了8個，占比31%。FDA的暫時批準意味著：由于專利權和/或獨占權（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標準。
2018年，中國藥企的國際化道路中又迎來了不少新面孔，如以嶺藥業(yè)、天津天藥、山東新時代、海南雙成、博雅欣和。截止目前，已經(jīng)有35個中國藥企獲得了美國FDA批準的ANDA。
浙江華海藥業(yè)通過旗下的美國子公司普林斯通獲得FDA批準的ANDA藥達到了5個，其不愧于中國醫(yī)藥國際化先導企業(yè)。前不久華海藥業(yè)的纈沙坦獲得批準，該品種是憑借“美國上市但未在中國上市、使用境外數(shù)據(jù)申報、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”等政策紅利完成彎道超車的口服固體制劑。
人福醫(yī)藥也獲得了5個ANDA號，不過其申請人則分別來自EPICPHARMA（3個）、人福普克（1個）和宜昌人福（1個）。EPICPHARMA是人福醫(yī)藥2016年全資收購的美國公司，統(tǒng)計時將收購后的批文算給人福醫(yī)藥。
恒瑞醫(yī)藥、齊魯藥業(yè)，東陽光、石藥歐意等老牌國際化藥企也不甘示弱，分別獲得3個、2個、2個、2個ANDA。其余7個藥企在2018上半年均獲得了1個ANDA號。
總的來說，2018上半年獲批的ANDA創(chuàng)了歷史新高，加之中美雙報的紅利越發(fā)明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報。希望國內(nèi)藥企能夠早日在美國獲得一個NDA藥。
最后，給大家安利一下中國藥企獲批的ANDA查詢方法。進入藥智美國FDA藥品數(shù)據(jù)庫，在檢索框里找到“中國藥企”檢索欄，下拉選項選擇“是”，所有的ANDA都篩選出來了，是不是很簡單？
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