近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡稱“海正杭州公司”）收到美國FDA的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的鹽酸多奈哌齊口崩片的新藥簡略申請已獲得批準，標志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
藥品的基本信息如下：
藥品名稱：鹽酸多奈哌齊口崩片
ANDA號：205269
劑型：片劑
規(guī)格：5mg，10mg
申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
申請人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司
據(jù)了解，鹽酸多奈哌齊口崩片適用于輕度，中度或重度阿爾茨海默病的治療。鹽酸多奈哌齊口崩片原研藥由衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司研發(fā)，國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司輔仁藥業(yè)集團有限公司、金日制藥（中國）有限公司、四川升和藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計，鹽酸多奈哌齊口崩片2017年全球銷售額約 4億美元，其中國內(nèi)市場銷售額約12.5萬美元；2018年1-3月全球銷售額約8,768 萬美元，其中國內(nèi)市場銷售額約4.5萬美元。（數(shù)據(jù)來源于IMS）
截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約720萬元。
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