10月9日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡稱“宜昌人福”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于去甲文拉法辛緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)。
藥物主要情況：
藥品名稱：Desvenlafaxine Extended-Release Tablets （去甲文拉法辛緩釋片）
申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA 審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號(hào)：210014
劑型：緩釋片
規(guī)格：50 mg，100 mg
藥品類型：處方藥
據(jù)了解，去甲文拉法辛緩釋片用于治療成人重度抑郁癥。宜昌人福于2017年提交去甲文拉法辛緩釋片的ANDA申請，累計(jì)研發(fā)投入約為900萬元人民幣。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度去甲文拉法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為3.5億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)尚無去甲文拉法辛緩釋片獲得藥品注冊批件。
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