致力于眼科疾病創(chuàng)新治療的生物醫(yī)藥公司Ocular Therapeutix昨日宣布，其用于治療眼科手術(shù)后眼部疼痛的藥物Dextenza（地塞米松緩釋淚點(diǎn)塞）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
Dextenza是一種不含防腐劑的淚小管內(nèi)插物，于眼科手術(shù)后插入下淚點(diǎn)進(jìn)入淚小管，釋放皮質(zhì)類固醇地塞米松用于緩解疼痛，劑量為0.4毫克，給藥時(shí)間長(zhǎng)達(dá)30天。由于是可吸收材料制成，一次性放置，無(wú)需拆除。
這也是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的用于給藥的小管內(nèi)插物。這種給藥方式為患者和醫(yī)生提供了具有革新意義的新產(chǎn)品。眼科手術(shù)后頻繁滴加眼藥對(duì)于患者來(lái)說(shuō)既繁瑣又困難，而Dextenza的獲批可以讓醫(yī)生通過(guò)在術(shù)后一次性放置插入物來(lái)提供類固醇治療，提高患者術(shù)后用藥的治療體驗(yàn)。
FDA對(duì)Dextenza的批準(zhǔn)是基于有效性和安全性的審查。在兩項(xiàng)隨機(jī)、載體對(duì)照的3期試驗(yàn)中，白內(nèi)障手術(shù)后8天時(shí)接受Dextenza治療患者中未感受到疼痛的患者比例顯著高于對(duì)照組。而在這兩項(xiàng)3期試驗(yàn)和另一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照2期試驗(yàn)中，Dextenza的安全性也得到了證明。
Ocular Therapeutix公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Antony Mattessich先生表示：“盡快把Dextenza帶給更多患者，改革給藥方式，始終是我們的目標(biāo)。接下來(lái)，我們將努力把Dextenza投入市場(chǎng)。”
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