2018年12月17日，NMPA批準君實生物特瑞普利單抗（JS001）上市，商品名拓益，適應(yīng)癥為既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，特瑞普利單抗是首 個獲批上市的國產(chǎn)PD-1抗體。
同日，NMPA批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
本文關(guān)注特瑞普利單抗和帕妥珠單抗的相關(guān)信息。
一．特瑞普利單抗成為首 個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗
首 個國產(chǎn)PD-1抗體特瑞普利單抗正式獲得NMPA批準，特瑞普利單抗成為首 個上市的首 個國產(chǎn)PD-1抗體，該單抗的上市進一步提高了國內(nèi)免疫療法可及性，惠及更多患者。
前文中提到，黑色素瘤具有4種亞型，在中國，黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亞型分別為50%、23%，占大多數(shù)，詳見《首 個國產(chǎn)PD-1抗體花落君實生物 特瑞普利單抗即將獲批上市》。
特瑞普利單抗能使黑色素瘤患者臨床獲益 ORR 20.7%
黏膜黑色素瘤亞組數(shù)據(jù)：
特瑞普利單抗安全性良好：
臨床數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗具有良好的安全性，同時藥物能夠使黑色素瘤患者臨床獲益，ORR 20.7%，具體到每個亞型，特瑞普利單抗對慢型陽光損傷型黑色素瘤、非慢型陽光損傷型黑色素瘤、肢端黑色素瘤亞型患者臨床效果好，而對黏膜黑色素瘤亞型患者臨床效果差。數(shù)據(jù)詳見上表。
黑色素瘤在中國和美國具有不同的流行病學(xué)特征，中國患者中肢端/黏膜型黑色素瘤患者占比大，尤其是黏膜型黑色素瘤，由于具有人種差異，可瑞達在中國黑色素瘤患者中進一步評估了藥物的臨床收益，筆者同時也對比了特瑞普利單抗與可瑞達在黑色素瘤中國患者中的臨床數(shù)據(jù)，這里能夠看出，特瑞普利單抗與可瑞達的臨床效果相當(dāng)。
二．特瑞普利單抗臨床適應(yīng)癥開發(fā)進展
目前藥物多個臨床適應(yīng)癥處于開發(fā)中， 黑色素瘤適應(yīng)癥上，君實生物正在開展特瑞普利單抗-阿昔替尼聯(lián)合療法，2018 CSCO年會公布的數(shù)據(jù)看結(jié)果積極。
黑色素瘤
除了黑色素瘤外，特瑞普利單抗仍有鼻咽癌等多個適應(yīng)癥在臨床開發(fā)階段。
其他適應(yīng)癥
由于兩款進口產(chǎn)品的定價遠低于美國和中國香港地區(qū)，并附有贈藥計劃，這給國產(chǎn)品種帶來巨大的壓力。目前，除了進口品種外，國內(nèi)約有10款國產(chǎn)PD-(L)1抗體處在臨床開發(fā)后期，4款進口品種處于臨床開發(fā)后期，2019年，仍將有5款以上PD-(L)1抗體進入中國。隨著多個PD-1抗體的陸續(xù)上市，多產(chǎn)品競爭的市場格局下，誰殺出重圍，站穩(wěn)腳跟，拭目以待！
三．臨床急需用藥：羅氏帕妥珠單抗獲批
羅氏深耕乳腺癌多年，帕妥珠單抗是一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用。全球關(guān)鍵3期輔助治療研究顯示，與當(dāng)前標準治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應(yīng)可控，臨床效益/風(fēng)險優(yōu)勢明顯。
關(guān)鍵3期輔助治療：APHINITY (NCT01358877)
數(shù)據(jù)摘錄自帕妥珠單抗說明書（FDA）
隨著改革的深入推進，國家藥品監(jiān)督管理局鼓勵創(chuàng)新藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)、申報注冊，對于通過國際多中心臨床試驗取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合藥品注冊相關(guān)要求的，直接批準上市，我國患者可盡早用上療效確切、安全風(fēng)險可控的創(chuàng)新藥品，更好滿足大眾的用藥需求。
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