今日，專注于開(kāi)發(fā)治療B細(xì)胞相關(guān)疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司TG Therapeutics宣布，其在研新藥umbralisib（TGR-1202）得到了FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定。Umbralisib將用于治療之前至少接受過(guò)一次抗CD20抗體療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（marginal zone lymphoma，MZL）患者。目前尚無(wú)專門(mén)針對(duì)MZL的獲批療法。
在淋巴組織的邊緣區(qū)域開(kāi)始生長(zhǎng)的MZL，是一種進(jìn)展和擴(kuò)散緩慢的惰性淋巴瘤。MZL是第三常見(jiàn)的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL），約占NHL總數(shù)的8%。MZL每年新增病例約為7500例。NHL患者雖然對(duì)最初的治療反應(yīng)良好，但是他們的病情通常伴隨著多次復(fù)發(fā)，每次復(fù)發(fā)之后的緩解期越來(lái)越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化學(xué)免疫治療，他們急需新的有效療法來(lái)緩解疾病進(jìn)展，延長(zhǎng)生命。
可口服的umbralisib，是一款新一代磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）δ亞型的高效特異性抑制劑，能在納摩爾水平選擇性抑制PI3K-δ。PI3K-δ被認(rèn)為在B淋巴細(xì)胞的增殖和存活中起重要作用。Umbralisib在臨床前研究中展示了治療惡性血液癌癥的強(qiáng)大活性。
本次突破性療法認(rèn)定的頒發(fā)是基于名為UNITY-NHL的2b期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果。這項(xiàng)仍在進(jìn)行中的試驗(yàn)包括使用umbralisib作為單藥療法，治療MZL患者隊(duì)列。這項(xiàng)試驗(yàn)的頂線結(jié)果預(yù)計(jì)將在2019年中發(fā)布。
TG的執(zhí)行主席兼首席執(zhí)行官M(fèi)ichael S. Weiss先生表示：“TG期待與FDA的密切合作，以期將這款創(chuàng)新PI3K-δ抑制劑盡早帶給患者。對(duì)于經(jīng)歷過(guò)化學(xué)免疫療法治療失敗的MZL患者，他們的治療選擇非常有限。TG相信umbralisib在這一未被滿足醫(yī)療領(lǐng)域，有潛力扮演非常重要的角色。”
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