我國(guó)雖然是制藥大國(guó)，但原料藥產(chǎn)業(yè)卻一直占據(jù)較大的比重，而制劑占比相對(duì)不足。對(duì)于外貿(mào)出口而言，這個(gè)比例更是很明顯。制劑行業(yè)歷經(jīng)多年的發(fā)展，目前已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)整合階段，制劑制造業(yè)也整體呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的發(fā)展態(tài)勢(shì)。近年來國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)國(guó)際化腳步加快，制劑出口也有較大幅度的增長(zhǎng)，但在整體醫(yī)藥外貿(mào)中，中國(guó)制劑所占的比重依舊較低，與原料藥相比，仍不具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。另外由于發(fā)達(dá)國(guó)家藥品國(guó)際認(rèn)證及注冊(cè)難度較大，國(guó)內(nèi)制劑研發(fā)能力相對(duì)薄弱，缺乏具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新品種，制劑的出口仍集中以價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)為主的非規(guī)范市場(chǎng)，以青蒿素類產(chǎn)品、頭孢類產(chǎn)品、維生素類產(chǎn)品以及激素類和促性素類產(chǎn)品為主導(dǎo)，但是近年來國(guó)內(nèi)越來越多的創(chuàng)新型制劑企業(yè)加大研發(fā)和國(guó)際認(rèn)證投入，將目光放眼歐美規(guī)范市場(chǎng)，開始尋求國(guó)際化路線。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)擁有美國(guó)ANDA文號(hào)已超過300個(gè)，其中華海藥業(yè)、南通聯(lián)亞申報(bào)數(shù)量成績(jī)斐然，同時(shí)人福醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥由于并購(gòu)海外企業(yè)將獲得多個(gè)ANDA文號(hào)，另一方面東陽光、齊魯制藥、石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等企業(yè)風(fēng)頭正勁，穩(wěn)步進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)。
2018年，國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)共獲得美國(guó)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)78個(gè)，創(chuàng)歷史新高，具體情況參見文末表一2018年國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)獲得美國(guó)批準(zhǔn)的ANDA一覽。
我們將獲得ANDA文號(hào)的企業(yè)進(jìn)行了簡(jiǎn)單的分析匯總（同一企業(yè)分公司合并統(tǒng)計(jì)），詳見圖一，TOP4的企業(yè)分別為人福醫(yī)藥、東陽光、華海藥業(yè)以及石藥歐意。
人福醫(yī)藥收獲的ANDA文號(hào)包括源自其在美國(guó)的子公司人福普克以及收購(gòu)的EPIC和宜昌人福藥業(yè)，勢(shì)頭正勁；東陽光厚積薄發(fā)，以科研創(chuàng)新為主導(dǎo)，有"制藥業(yè)的華為"的美譽(yù)；另外以嶺藥業(yè)，海南普利、景峰醫(yī)藥等都是國(guó)內(nèi)ANDA企業(yè)的新晉成員，首次獲得美國(guó)ANDA文號(hào)，尤其是海南普利，起點(diǎn)較高，成為了國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家擁有FDA 注射劑ANDA 的公司。
圖一2018年獲得美國(guó)ANDA文號(hào)的企業(yè)分析
表一 2018年國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)獲得美國(guó)批準(zhǔn)的ANDA一覽
自2007年浙江華海獲得第一個(gè)ANDA（奈韋拉平片）開始，中國(guó)制藥企業(yè)中的優(yōu)秀分子就通過各種渠道和競(jìng)爭(zhēng)策略，不斷在國(guó)際制劑市場(chǎng)進(jìn)行開拓和耕耘。經(jīng)過這些年的努力，中國(guó)制劑在國(guó)際市場(chǎng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)份額是越來越大。相信隨著中國(guó)企業(yè)的更多努力，在未來的歲月中，這樣的趨勢(shì)會(huì)不斷向好。而同時(shí)，也提醒中國(guó)開拓國(guó)際市場(chǎng)的企業(yè)，要苦練內(nèi)功，加強(qiáng)技術(shù)優(yōu)勢(shì)培育，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控措施，爭(zhēng)取在波詭云譎的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，處于不敗之地。
數(shù)據(jù)來源：
1- US FDA官網(wǎng)
2-其他媒體報(bào)道
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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