近日，有藥企發(fā)布公告稱，公司需對制劑車間凍干粉針劑生產線進行技術改造，故計劃停產一個月左右。
該藥企表示，本次制劑生產線改造按計劃進行，制劑車間將合理安排生產，不會影響 2019年度制劑產量。
本次改造完成后，公司制劑生產線將具備生產多種規(guī)格凍干粉針劑產品的條件，為新增產品中試和恢復部分已有批文產品生產提供支持。
筆者了解到，實際上新年開工以來，不少藥企都有在生產線方面進行改造的計劃。有業(yè)內人士表示，生產線改造有利于促進生產、提高產品質量，但同時改造也存在相應的風險。
其一，技術風險。藥企在生產線改造的過程中必然面臨諸多風險，其中較為關鍵的是技術風險。
例如，為了適應國家不斷提高的藥品標準，2017年9月，就曾有藥企因生產線技術改造遇到瓶頸，且在短期內預計無法解決，公司年營收上千萬的藥品在委托生產批件到期后暫停生產，這導致公司短期內無法向市場供應這一藥品，進而可能造成公司業(yè)績出現大幅下滑。
其二，供應風險。受環(huán)保稅等環(huán)保政策客觀因素的影響，眾多的中小型原料藥企業(yè)由于環(huán)保指標不合格而停產或倒閉。加之原料藥生產企業(yè)數量本就稀少，在環(huán)保高壓、批文受限的背景下下，有些原料藥生產企業(yè)就剩下兩三家，一遇到生產線改造、成本上漲等因素就很容易造成原料藥短缺，造成藥品斷貨的情況。
例如，2018年11月，多地用于預防和治療維生素A及D缺乏癥的兒童藥產品出現斷貨、短缺情況，引起產品漲價。有生產企業(yè)回應稱，由于公司生產線升級、設備調試導致出現供應不足，生產線改造完畢后相信很快就會恢復供貨。
再比如，2019年1月8日，內蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心發(fā)布通知稱，2018年5月1日至2018年12月31日，有108項藥品申請撤銷掛網，并遞交全國統(tǒng)一不供貨承諾函。通知稱，藥品停產的原因是原料上漲、生產線改造、環(huán)境污染等原因。
2018年11月7日，遼寧藥采中心發(fā)布2018年第3號短缺藥品預警預報，其中15個藥品企業(yè)由于原料、生產線改造等原因造成產能不足。 綜上可見，藥企生產線改造造成藥品短缺甚至停產的情況已經屢見不鮮。
其三，生產線的改造成本往往令企業(yè)苦不堪言。據了解，與舊版GMP相比，新版對生產企業(yè)的生產硬件和軟件標準均有大幅的提升，是一個與國際接軌的新的生產標準。
業(yè)內曾計算，按照目前新版的GMP標準，建一條全新的生產線需要的花費相當于一家中型藥企全年的利潤總額?？梢娚a線的改造費用、所需要投入的風險都是非常大的。這也要求藥企需要做好相應的風險防范和改造前詳細的規(guī)劃，保證改造的成功。
業(yè)內表示，實際上，隨著新版GMP的推進，以及環(huán)保高壓下新舊動能轉換的需求，生產線改造已經成為藥企發(fā)展不得不考慮的問題。
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