5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)文稱，已有條件批準(zhǔn)進(jìn)公司開發(fā)的新型RANKL抑制劑地舒單抗注射液（英文名：Denosumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療。
骨巨細(xì)胞瘤是一種極為罕見且進(jìn)展迅速、富含人核因子活化因子受體配體(RANKL)的原發(fā)性骨腫瘤，表現(xiàn)為在長(zhǎng)骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。病變表現(xiàn)為高度血管化和侵襲性融骨性病變，并且邊界模糊以及過(guò)渡區(qū)較寬。表達(dá)RANKL的單核基質(zhì)細(xì)胞是骨巨細(xì)胞瘤病變的腫瘤組分，基于目前的假說(shuō)，其作用是募集破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞，引起腫瘤具有侵襲性的溶骨活性。
地舒單抗是由安進(jìn)公司開發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對(duì)可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細(xì)胞瘤患者中，地舒單抗對(duì)腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制可顯著減少或消除破骨細(xì)胞樣腫瘤相關(guān)巨細(xì)胞。因此，骨質(zhì)溶解減少，巨細(xì)胞腫瘤進(jìn)展減慢，增生性基質(zhì)被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結(jié)局。地舒單抗可作為骨巨細(xì)胞瘤的靶向治療，并有可能成為填補(bǔ)這一疾病未獲滿足的醫(yī)學(xué)需求的重要治療選擇。該品種是以境外臨床數(shù)據(jù)支持在中國(guó)的免臨床進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人提供的主要支持性臨床數(shù)據(jù)均在境外獲得。因此，國(guó)家藥監(jiān)局綜合各技術(shù)部門意見，于5月21日有條件批準(zhǔn)本品上市，同時(shí)要求申請(qǐng)人在本品獲批后繼續(xù)開展在我國(guó)的臨床研究，制定并嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局表示，截至目前已經(jīng)批準(zhǔn)了列入第一批臨床急需境外藥品目錄中的14個(gè)品種。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將全面貫徹落實(shí)深化藥品審評(píng)審批制度改革的有關(guān)要求，綜合施策，優(yōu)化審評(píng)程序，不斷加快治療罕見病和防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外已上市新藥在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)的速度，確保我國(guó)患者用上新藥好藥。
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