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CPHI制藥在線 資訊 強生多發(fā)性骨髓瘤藥物達雷妥尤單抗在中國獲批上市

強生多發(fā)性骨髓瘤藥物達雷妥尤單抗在中國獲批上市

來源:藥監(jiān)局
  2019-07-07
強生的達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準!

      近日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準強生公司的達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口注冊申請,用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。

       達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體,與腫瘤細胞表達的CD38結(jié)合,通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機制誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。達雷妥尤單抗注射液的上市將為復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療手段。

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