2019上半年，中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添47個(gè)申請(qǐng)?zhí)?，同比增長30.56%（2018上半年36個(gè)），共計(jì)40個(gè)活性成分，來自16家中國藥企。
表1：2019上半年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA
2019年上半年批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，暫定批準(zhǔn)的品種達(dá)到了9個(gè)，占比19.15%。FDA的暫定批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
2019年上半年，中國藥企的國際化道路中又添一新面孔——杭州中美華東制藥，其在4月份獲得一個(gè)泮托拉唑鈉的暫定批準(zhǔn)。截止目前，已經(jīng)有37個(gè)中國藥企（有的含有多個(gè)子公司）獲得了美國FDA批準(zhǔn)的ANDA。
上半年獲批ANDA最多的中國企業(yè)是海正和東陽光，均達(dá)到7個(gè)申請(qǐng)?zhí)?，與海正全部為正式批準(zhǔn)不同的是，東陽光有3個(gè)暫定批準(zhǔn)。其次為南通聯(lián)亞，有6個(gè)申請(qǐng)?zhí)枴?/p>
表2：2019上半年各中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量
總的來說，2019上半年獲批的ANDA再創(chuàng)歷史新高，加之中美雙報(bào)的紅利越發(fā)明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報(bào)。
再來看看中國藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA，包括購買的和收購公司后的數(shù)據(jù)，如復(fù)星醫(yī)藥收購GLAND后，GLAND的ANDA算在復(fù)星醫(yī)藥里。可能有人覺得不對(duì)，2018年批準(zhǔn)的數(shù)量不是達(dá)到100了嗎，是因?yàn)橛行憾ㄅ鷾?zhǔn)轉(zhuǎn)正后不再統(tǒng)計(jì)的原因，所以少了幾個(gè)。
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