在乳腺癌治療方面，諾華CDK4/6抑制劑Kisqali一直落后于競爭對手——禮來Verzenio。日前，Kisqali終于獲得了英國成本效益監(jiān)管機構方面的積極意見，在英國市場似乎迎來了一絲轉機。
本周三（7月17日），英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）宣布推薦支持諾華Kisqali與阿斯利康Faslodex聯(lián)用，治療先前接受過其他治療的激素受體陽性(HR+)、HER2陰性的乳腺癌患者。這對于正在與禮來展開激烈競爭的諾華來說無疑是一個好消息。就在三個月前，該藥物曾遭到NICE的拒絕。
事實上，Kisqali此次并沒有獲得英國醫(yī)療保健體系（NHS）的完全準入許可，原因是，NICE認為“目前尚不能明確證實Kisqali能夠增加相關乳腺癌患者的存活時間。”
今年6月，Kisqali公布了3期MONALEESA-7臨床研究的結果。Kisqali結合內分泌療法治療HR+/HER- 絕經前晚期乳腺癌患者，42個月時，治療組總生存率(OS)達到了70.2%，對照組的OS僅為46.0%。
盡管已有的臨床試驗證據(jù)表明，與單獨使用Faslodex相比，Kisqali組合能夠顯著改善先前未治療的晚期疾病患者和接受過內分泌治療患者全體的疾病進展。但由于臨床證據(jù)的不確定性，以及由于該藥物遠高于NICE通常認為的、可接受的NHS資源使用的成本效益預估，因此監(jiān)管機構認為不能建議將Kisqali與Faslodex聯(lián)用方案完全地納入醫(yī)保系統(tǒng)。
目前，NICE批準該藥物的方式是英國地區(qū)的患者通過癌癥藥物基金獲得治療機會，需要患者自行申請。NICE在今年4月對于禮來Verzenio也做出了類似的監(jiān)管限制。
目前，全球共批準上市了3款CDK4/6抑制劑，2018年市場規(guī)模高達46.08億美元，其中輝瑞Ibrance獨占近90%的市場份額。禮來Verzenio比諾華Kisqali晚上市了6個月，但是市場表現(xiàn)更佳，已經反超Kisqali位列第2名。此次Kisqali獲得NICE的積極推薦，無疑會為其業(yè)績的增長帶來一定的幫助。
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