8月21日，博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司已與西安新通藥物研究有限公司簽訂了《技術(shù)開發(fā)(委托)合同》，將對(duì)化藥1.1類新藥“甲磺酸帕拉德福韋片”開展Ⅲ期臨床研究技術(shù)服務(wù)工作，合同總金額為9,583萬元。
據(jù)悉，化藥1.1類新藥“甲磺酸帕拉德福韋片”為治療慢性乙型肝炎的新藥，西安新通為該藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，前期已委托博濟(jì)醫(yī)藥完成了該項(xiàng)目的Ⅱ期臨床研究工作，達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，順利進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
本次簽署的《技術(shù)開發(fā)(委托) 合同》主要內(nèi)容是：甲方西安新通作為“甲磺酸帕拉德福韋片”的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，授權(quán)委托乙方博濟(jì)醫(yī)藥進(jìn)行該項(xiàng)目Ⅲ期臨床研究技術(shù)服務(wù)工作，乙方接受委托并進(jìn)行此項(xiàng)工作。合同的履行期限自合同簽訂起至公司提交全部臨床研究總結(jié)報(bào)告之日止(約4.5年)。
米內(nèi)網(wǎng)《中國肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2019年版)》中提到，2017年我國共報(bào)告乙型肝炎新發(fā)病例118.05萬。最新發(fā)表于The Lancet Gastroenterology and Hepatology 雜志的一篇文章，按模型推算，我國2016年的乙肝流行率為6.1%(既往報(bào)告為7.18%)，HBsAg（乙肝表面抗原）陽性人數(shù)(感染人數(shù))8600萬。然而乙肝診斷率不到20%(18.7%，1608.5萬例)，治療率只有10.8%(350萬例)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)肝病治療藥物銷售額已經(jīng)超過了400億元，增長(zhǎng)率為1.88%。針對(duì)乙型和丙型病**肝炎，抗病毒治療是根本的治療方法，目前用于慢性乙型肝炎治療的抗病毒 藥物核苷類似物主要分為三類：L- 核苷類(拉米夫定、替比夫定和恩曲他濱)，脫氧鳥苷類似物(恩替卡韋)和開環(huán)磷酸核苷類似物(阿德福韋和替諾福韋)。其中，恩替卡韋、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯均為超10億大品種。
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