9月13日，F(xiàn)DA發(fā)布藥品安全通訊，警告Ibrance、Kisqali、Verzenio等藥物用于治療晚期乳腺癌時(shí)候會(huì)引發(fā)一種名叫“間質(zhì)性肺病”的罕見但嚴(yán)重肺炎的風(fēng)險(xiǎn)。
FDA審查了已完成和正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中接受CDK4/6抑制劑治療的病例，以及上市后的藥品安全數(shù)據(jù)庫信息，發(fā)現(xiàn)了這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，在所有已上市CDK4/6藥物中均見有這種“嚴(yán)重間質(zhì)性肺病和肺炎”的報(bào)告，包括因此而死亡的病例。
FDA已經(jīng)批準(zhǔn)在所有CDK4/6抑制劑藥物的藥品標(biāo)簽和患者須知中添加上述風(fēng)險(xiǎn)警告信息。不過FDA仍強(qiáng)調(diào)稱，CDK4/6抑制劑的整體臨床獲益要超過可能的風(fēng)險(xiǎn)。
CDK4/6 是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期(G1 期)向 DNA 復(fù)制期(S 期)轉(zhuǎn)變，CDK4/6 抑制劑將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。此類藥物被批準(zhǔn)聯(lián)合內(nèi)分泌療法用于治療成人HR+、Her2-的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
2018年，全球CDK4/6抑制劑類藥物的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到46億美元，期中輝瑞Ibrance獨(dú)占90%以上。2019上半年，Ibrance的全球銷售額是23.94億美元。
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