心脈醫(yī)療繼Hercules™球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和Reewarm™外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管之后第三個(gè)獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也是首個(gè)獲得CE認(rèn)證的主動(dòng)脈覆膜支架類產(chǎn)品。據(jù)了解，Minos™覆膜支架系統(tǒng)適用于近端瘤頸長(zhǎng)度≥15mm的腹主動(dòng)脈瘤的治療，是目前國產(chǎn)唯一一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的將輸送鞘外徑降低至14F（<5mm）的產(chǎn)品，顯著降低了腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)隔絕手術(shù)（以下簡(jiǎn)稱“EVAR”）對(duì)血管入路的要求。
近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱心脈醫(yī)療）宣布，其自主研發(fā)的Minos™腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Minos™覆膜支架系統(tǒng)”）獲得歐盟CE認(rèn)證。
Minos™覆膜支架系統(tǒng)“帶倒鉤一體激光雕刻而成的裸段”、“無縫復(fù)絲覆膜”、“主體支架多重小波段編織結(jié)構(gòu)”、“分支支架單絲螺旋編織而成”等核心技術(shù)可以滿足更多具有復(fù)雜解剖形態(tài)的腹主動(dòng)脈瘤的治療需求，降低支架移位、內(nèi)漏、分支支架閉塞等常見并發(fā)癥的發(fā)生率，進(jìn)一步降低遠(yuǎn)期二次干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，Minos™覆膜支架系統(tǒng)采用了三件套結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可以靈活組裝以滿足不同尺寸需求。
今年3月，Minos™覆膜支架系統(tǒng)曾獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)證，成為心脈醫(yī)療第二個(gè)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序后成功獲證上市的產(chǎn)品。
CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。
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