羅氏集團今日（10月21日）宣布， 一項旨在評估PD-L1免疫抑制劑Tecentriq®（阿替利珠單抗）聯(lián)合安維汀®（貝伐珠單抗）用于治療既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）患者的研究——IMbrave 150 III期臨床試驗，在患者總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面都取得了陽性結果，即證明與目前的標準治療索拉非尼相比，阿替利珠單抗加貝伐珠單抗免疫聯(lián)合療法組患者在總生存期和無進展生存期都有顯著統(tǒng)計學和臨床意義的改善。
阿替利珠單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合療法的安全性特征與此前單獨用藥的已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)任何新的安全性信號。羅氏將在稍后舉行的國際醫(yī)學會議上公布IMbrave150研究的詳細數(shù)據(jù)。
IMbrave150是一項全球性、多中心、開放性III期研究，在501名既往未接受過系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細胞癌患者中開展?；颊甙凑?:1的比例隨機接受阿替利珠單抗和貝伐珠單抗聯(lián)合治療或索拉非尼治療。在每個21天周期的第1天經(jīng)靜脈注射給予阿替利珠單抗1200mg；在每個21天周期的第1天經(jīng)靜脈注射給予貝伐珠單抗15 mg/kg。在每個21天周期的第1-21天口服給予索拉非尼，400mg/天，每天2次?；颊呓邮苈?lián)合治療或?qū)φ战M治療，直至出現(xiàn)不可接受的**或研究者確定無臨床獲益。該研究的共同主要終點為獨立審查機構（IRF）根據(jù)RECIST v1.1評估的OS和PFS。次要療效終點包括根據(jù)RECIST v1.1（研究者評估的[INV]和IRF）和HCC mRECIST（IRF）評估的總緩解率（ORR）、至疾病進展的時間（TTP）和緩解持續(xù)時間（DOR）以及患者報告結局（PRO）、安全性和藥代動力學。
肝細胞癌是一種治療選擇有限的侵襲性癌癥，是全球癌癥死亡的主要原因之一。每年有75萬人罹患肝細胞癌，且大多數(shù)病例來自亞洲，其中幾乎一半來自中國。在美國，自1980年以來，肝癌病例的數(shù)量翻了三倍，而肝細胞癌更是所有癌癥相關的致死原因當中上升最快的一個。肝細胞癌主要發(fā)生于慢性肝炎（乙型或丙型）或酗酒引起的肝硬化患者中，并且通常在確診時已是晚期。不可切除肝細胞癌的預后仍然很差，系統(tǒng)性治療選擇很少，確診后1年生存率不足50％。
值得一提的是，這是全球首個獲得成功的肝癌免疫療法臨床III期研究。該研究數(shù)據(jù)也將提交給包括美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和中國國家藥品監(jiān)督管理局用于阿替利珠單抗新適應癥申請。
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