今日，百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼，宣布獲得美國FDA加速批準上市，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。由此，它成為我國目前為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲批的抗癌新藥，為中國原研新藥出海帶來了“零的突破”。同時，這也是首款由百濟神州自主研發(fā)獲批上市的產品。
百濟神州中國區(qū)總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼在FDA獲批的喜訊，讓我們倍感自豪，這一歷史性突破不僅代表著國際上對于中國新藥研發(fā)水平的認可，實現(xiàn)了我國創(chuàng)新藥‘走出去’的心愿，更重要的是，它證明了我國的創(chuàng)新藥企不僅能惠及本國患者，也具備充分實力為全球更多的患者服務。”
澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。數(shù)據(jù)顯示，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。
澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數(shù)據(jù)，其中一項治療復發(fā)/難治性MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206中，患者在接受澤布替尼治療后，總緩解率（ORR)達到84%，包括59%的完全緩解（CR），此項試驗的中位持續(xù)緩解時間（DOR）為19.5個月，中位隨訪時間為18.4個月。
百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生表示：“我們致力于改善全球癌癥患者的治療，此次獲批使我們更接近實現(xiàn)為全球患者帶來最高質量藥物的使命。緊接先前在這項適應癥上獲得的突破性療法認定，今天BRUKINSA獲得FDA上市批準更是證明了其作為一項針對復發(fā)或難治性MCL治療方案的重要性。我們將繼續(xù)在其他血液腫瘤中對BRUKINSA進行開發(fā)，也希望此次獲批是為后續(xù)的眾多上市批準首開先河。”
這項關鍵性2期臨床研究由北京大學腫瘤醫(yī)院牽頭開展，中國北京大學腫瘤醫(yī)院大內科主任、淋巴瘤科主任、醫(yī)學博士朱軍教授表示：“作為一名中國腫瘤臨床醫(yī)生，能夠見證由本土生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥首次獲得FDA批準的歷史突破，我感到非常激動。這一突破是我國本土生物醫(yī)藥行業(yè)和臨床腫瘤研究的一個重要里程碑，標志著我們不僅能為中國患者研發(fā)新藥，也能讓更多國家的患者受益其中，為世界提供中國的方案，貢獻中國的智慧。”
此前，澤布替尼憑借其良好的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)，曾先后獲得FDA授予的“孤兒藥認定”,“快速通道”,“ 突破性療法認定”,“優(yōu)先審評”等四項特殊認定：
l孤兒藥認定：2016年，先后獲得FDA授予3項孤兒藥資格認定，分別用于治療套細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細胞白血病
l快速通道：2018年7月，F(xiàn)DA授予澤布替尼快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥
l突破性療法：2019年1月，F(xiàn)DA授予澤布替尼突破性療法認定，用于治療復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤患者，這是首次由中國企業(yè)自主研發(fā)的抗癌新藥獲得該項認定
l優(yōu)先審評：2019年8月，F(xiàn)DA受理澤布替尼治療復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格
在國內，澤布替尼也已遞交新藥上市申請。2018年8月、10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA正式受理了澤布替尼針對復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤（MCL）、復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）兩個適應癥的新藥上市申請，并納入優(yōu)先審評。
據(jù)悉，百濟神州目前正在全球范圍對澤布替尼開展16項臨床研究，包括9項注冊性或有望實現(xiàn)注冊的臨床試驗。同時，澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究，這也是我國首個與外資藥企研發(fā)產品開展直接頭對頭研究的本土新藥。
BRUKINSA預計在未來幾周內在美國進行銷售。
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