有數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥銷售額為10325億元，同比去年增長(zhǎng)7.36%。其中仿制藥是“主力軍”，銷售額達(dá)7226億元，占整個(gè)化藥市場(chǎng)70%的比例，由4593個(gè)品種構(gòu)成，涉及2694個(gè)廠家；原研藥及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售額達(dá)3099億元，占整個(gè)化藥市場(chǎng)30%的比例，由1073個(gè)品種構(gòu)成，涉及235個(gè)廠家。
其中，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端原研藥前10品牌合計(jì)銷售額500.84億元，主要集中在降血脂、降血糖、降血壓等慢病用藥及抗腫瘤用藥領(lǐng)域。5年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到兩位數(shù)有7個(gè)品牌，羅氏的注射用曲妥珠單抗及利妥昔單抗注射液、阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液相對(duì)增速更快，5年銷售額復(fù)合增長(zhǎng)率分別為31.34%、19.59%、18.63%。值得注意的是，3個(gè)藥物中，有兩個(gè)是治療抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑?？梢钥闯觯鼓[瘤藥物在這五年中，市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)與龐大需求。
據(jù)國(guó)家癌癥中心新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率為285.83/10萬(wàn)，死亡率為170.05/10萬(wàn)。惡性腫瘤死亡占居民全部死因的23.91%。歷年來(lái)的數(shù)據(jù)表明，我國(guó)惡性腫瘤每年的發(fā)病率及死亡率增幅分別為3.9%及2.5%，發(fā)病及死亡人數(shù)呈現(xiàn)持續(xù)上升的態(tài)勢(shì)。還有公開信息顯示，預(yù)計(jì)到2030年腫瘤患者人數(shù)將超過(guò)500萬(wàn)人。
與之相應(yīng)的，我國(guó)腫瘤患者日漸增多，抗腫瘤藥開始擁有越來(lái)越龐大的臨床需求。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)抗腫瘤用藥市場(chǎng)規(guī)模為1064億元，近4年的平均增長(zhǎng)率為11%，按照這個(gè)增長(zhǎng)速度，預(yù)計(jì)2019年我國(guó)抗腫瘤用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1181億元。
隨著整體市場(chǎng)的持續(xù)被看好，抗腫瘤領(lǐng)域也成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企研發(fā)關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域，高度激烈的臨床開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)已經(jīng)開始顯現(xiàn)。目前恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、正大天晴等企業(yè)已紛紛布局抗腫瘤產(chǎn)品的研發(fā)，并取得了一定成效。如恒瑞，其研發(fā)管線布局龐大，在免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域靶點(diǎn)通路布局較多、適應(yīng)癥布局相對(duì)廣泛、整體臨床開發(fā)進(jìn)度非常高。已經(jīng)有20+的腫瘤藥物處于臨床期，3款腫瘤藥物正在申請(qǐng)上市。已上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥有阿帕替尼、卡瑞麗珠單抗、毗咯替尼。
貝達(dá)藥業(yè)在腫瘤小分子靶向藥龍頭地位穩(wěn)固，以創(chuàng)新藥為主線，將抗腫瘤藥、糖尿病和心血管治療新藥為研發(fā)重點(diǎn)。目前在研產(chǎn)品30余項(xiàng)，已進(jìn)入臨床研究的在研產(chǎn)品有13項(xiàng)，主要涵蓋肺癌、腎癌、乳腺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域。
信達(dá)生物的抗腫瘤藥物是其主要的開發(fā)領(lǐng)域。目前，信達(dá)在研管線，前四個(gè)新藥已經(jīng)上市或者已經(jīng)申請(qǐng)上市，分別為：信迪利單抗注射液、阿達(dá)木單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥、利妥昔單抗生物類似藥。
有業(yè)內(nèi)人士表示，精準(zhǔn)醫(yī)療是未來(lái)腫瘤治療的趨勢(shì)，抗腫瘤藥物是全球藥物研發(fā)和上市相當(dāng)熱門和活躍的領(lǐng)域，而小分子靶向藥物與生物靶向制劑將成為抗腫瘤藥物研發(fā)的主攻方向。從全球抗腫瘤藥物類型來(lái)看，的確如此。1997-2017年間，美國(guó)食品藥品共批準(zhǔn)141個(gè)抗腫瘤藥物上市(不含輔助藥物)，其中化學(xué)藥物 106 個(gè)，生物制品 35 個(gè)(包括 2 個(gè) ADC)。106個(gè)化學(xué)藥物中包括50個(gè)常規(guī)化療藥物和56個(gè)分子靶向藥物。可以看出，靶向小分子藥物占了近半壁江山。事實(shí)上，靶向藥物因其特異性高、毒副作用較小等優(yōu)勢(shì)，對(duì)多種惡性腫瘤具有顯著療效，近十年間已成為國(guó)際抗腫瘤新藥的主流。
總體而言，未來(lái)隨著全球老齡化人口不斷上升及新增腫瘤發(fā)病例數(shù)的增加，抗腫瘤治療的前景廣闊，抗腫瘤藥物研發(fā)作為其中的熱門領(lǐng)域，投資效益高，受眾人數(shù)廣，其市場(chǎng)必將成為藥企必爭(zhēng)之地。而關(guān)注未被滿足的臨床需求，開發(fā)出優(yōu)質(zhì)藥物，將成為更多創(chuàng)新型藥企的發(fā)展之道。
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