2019年11月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布了"關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序》意見(jiàn)的通知"，讓我們?cè)俅慰吹搅藝?guó)家藥監(jiān)局完善我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決機(jī)制的決心與行動(dòng)，本文為大家梳理了藥品審評(píng)爭(zhēng)議解決機(jī)制相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。
一、美國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決機(jī)制來(lái)龍去脈
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是國(guó)際上較早在藥品審評(píng)結(jié)論中施行爭(zhēng)議解決機(jī)制，科學(xué)高效開(kāi)展藥品注冊(cè)審評(píng)，美國(guó)藥品審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序經(jīng)過(guò)十余年發(fā)展，其法規(guī)體系逐步完善和細(xì)化。
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日期 |
里程碑事件 |
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1997年11月 |
美國(guó)總統(tǒng)克林頓簽署食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法，第404條修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FD＆CAct)，增加了關(guān)于爭(zhēng)議解決的條款(即FD＆CAct第562條，《美國(guó)法典》第21編第360bbb-1條)，規(guī)定若政府機(jī)構(gòu)和申辦者、申請(qǐng)人或制造商之間，就藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)生科學(xué)爭(zhēng)議，且本法及依據(jù)本法制定的規(guī)章均未規(guī)定相應(yīng)解決程序，政府機(jī)構(gòu)應(yīng)在1年內(nèi)通過(guò)制定規(guī)章確立一項(xiàng)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)對(duì)該爭(zhēng)議進(jìn)行審查的程序，包括適當(dāng)科學(xué)顧問(wèn)小組或咨詢(xún)委員會(huì)的審查。 |
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2000年2月 |
美國(guó)FDA設(shè)立了正式爭(zhēng)議解決程序，允許申請(qǐng)人針對(duì)審評(píng)結(jié)論提交正式爭(zhēng)議解決申請(qǐng)，并構(gòu)建了內(nèi)部逐級(jí)申訴模式以解決科學(xué)和醫(yī)學(xué)爭(zhēng)議。 |
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2005年4月 |
美國(guó)FDA發(fā)布《審評(píng)人員和企業(yè)指導(dǎo)原則———PDUFA產(chǎn)品的藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)踐》，將爭(zhēng)議解決作為審評(píng)結(jié)論后階段的一項(xiàng)關(guān)鍵事項(xiàng)。 |
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2015年9月 |
美國(guó)FDA正式將正式爭(zhēng)議解決程序指南標(biāo)識(shí)為藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范體系文件，并根據(jù)運(yùn)行情況進(jìn)行修改、完善，使其更加符合實(shí)踐需要，如適用范圍從科學(xué)和程序爭(zhēng)議變更為科學(xué)和醫(yī)學(xué)爭(zhēng)議(FDA認(rèn)為科學(xué)和醫(yī)學(xué)爭(zhēng)議包括其可能衍生的程序爭(zhēng)議)。 |
二、中國(guó)如何布局實(shí)施藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決機(jī)制
我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決機(jī)制目前尚不完善，目前主要以復(fù)審為主體的爭(zhēng)議解決機(jī)制還存在諸多問(wèn)題，因此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心一方面借鑒了美國(guó)FDA經(jīng)驗(yàn)，另一方面結(jié)合國(guó)內(nèi)現(xiàn)實(shí)情況，正計(jì)劃建立一套符合國(guó)情的藥品審評(píng)爭(zhēng)議解決機(jī)制。
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日期 |
里程碑事件 |
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2007年10月 |
2007年10月1日起施行《藥品注冊(cè)管理辦法》( 局令第 28號(hào)) 規(guī)定了復(fù)審程序。 ♦ 第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 ♦ 第一百五十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。 ♦ 第一百五十八條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。 |
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2019年9月 |
2019年9月30日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》首次設(shè)置了“第七章?tīng)?zhēng)議解決”，將不再單設(shè)審批結(jié)束后的復(fù)審程序，而是將復(fù)審工作的實(shí)質(zhì)內(nèi)容前置到審評(píng)結(jié)束前，對(duì)審評(píng)結(jié)論有異議的，申請(qǐng)人可以申訴，將爭(zhēng)議問(wèn)題盡早在前端解決。審批結(jié)束后，申請(qǐng)人仍有異議的，可以采取行政復(fù)議和行政訴訟等手段維護(hù)自身的權(quán)益。 ♦ 第九十七條（審批結(jié)束前—技術(shù)內(nèi)容爭(zhēng)議申訴） 藥品注冊(cè)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的，國(guó)家局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行申訴。國(guó)家局藥品審評(píng)中心結(jié)合申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，國(guó)家局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在50個(gè)工作日內(nèi)組織專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)論證，并綜合專(zhuān)家論證結(jié)果形成最終的審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)人申訴的時(shí)間和專(zhuān)家論證的時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。 ♦ 第九十八條 （審批結(jié)束前—違反公平公正行為投訴） 藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人認(rèn)為藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、審批等工作違反公平公正原則的，可以向涉事單位或者國(guó)家局受理和投訴舉報(bào)中心投訴。涉事單位或者國(guó)家局受理和投訴舉報(bào)中心按程序?qū)ν对V內(nèi)容進(jìn)行處理。 ♦ 第一百條（審批結(jié)束后—復(fù)議和訴訟） 藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后，申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的，依法享有提起行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 |
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2019年11月 |
2019年11月26日，為妥善解決藥審中心與申請(qǐng)人之間的爭(zhēng)議，CDE發(fā)布了“關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論爭(zhēng)議解決程序》意見(jiàn)的通知”，共十七條，主要規(guī)定了藥品審評(píng)作出不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論后，申請(qǐng)人持有異議的爭(zhēng)議解決程序，包括告知申請(qǐng)人審評(píng)結(jié)論、申請(qǐng)人申訴、綜合評(píng)估、反饋綜合評(píng)估結(jié)果、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)論證等，并對(duì)適應(yīng)范圍、相關(guān)定義、處理原則、時(shí)限等問(wèn)題進(jìn)行了明確規(guī)定。 |
參考文獻(xiàn)
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314984
[2] bianke.cnki.net/web/article/E079/ZXYZ201618004.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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