德國制藥公司勃林格殷格翰近日宣布公司已啟動“中國關(guān)鍵”（China Key）項(xiàng)目，將中國全面納入全球早期臨床開發(fā)項(xiàng)目。勃林格殷格翰成為跨國藥企中第一個將中國全面納入全球早期臨床開發(fā)項(xiàng)目的公司。這一項(xiàng)目的實(shí)施，不僅將加速公司研發(fā)管線中創(chuàng)新產(chǎn)品在中國的注冊，也將為中國患者提供更早參加最前沿在研藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)會，為這些患者帶來更多希望。
在中國，注冊一個藥物需要提供該藥物在中國人群中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果在全球試驗(yàn)結(jié)束后再單獨(dú)在中國做試驗(yàn)，那么該藥物在中國提交注冊申請和獲批的時間會大大晚于其他國家。因此，將中國納入全球臨床試驗(yàn)將極大地加速藥物在中國的上市時間。近年來，中國政府出臺了一系列加速創(chuàng)新藥物在中國做臨床試驗(yàn)及獲批上市的政策，讓中國加入全球早期臨床開發(fā)項(xiàng)目成為可能。
中國已成為勃林格殷格翰最重要的戰(zhàn)略市場之一。勃林格殷格翰一直致力于為中國患者帶來更多創(chuàng)新藥物并將中國患者的需求納入全球研發(fā)策略。2018年3月公司啟動China IN（中國納入）項(xiàng)目。隨著該項(xiàng)目的實(shí)施，中國將參與所有全球注冊臨床試驗(yàn)，從此躋身全球第一批遞交新藥注冊申請的國家，與美國、歐盟、及日本同步。2019年6月勃林格殷格翰在中國遞交了尼達(dá)尼布用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）的注冊申請，這是公司首次實(shí)現(xiàn)在中國與美國和歐盟同步遞交； 12月份在中國又遞交了尼達(dá)尼布用于治療進(jìn)展性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）的注冊申請，再次實(shí)現(xiàn)與美國和歐盟同步遞交。如今China IN升級為China Key，意味著中國將不僅參與全球注冊臨床試驗(yàn)，也將參與所有的早期臨床試驗(yàn)，公司創(chuàng)新藥物在中國上市有望進(jìn)一步加速，甚至早于歐美。
勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)和研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“勃林格殷格翰擁有豐富的研發(fā)管線，覆蓋了大量有巨大未滿足醫(yī)療需求的疾病領(lǐng)域，如腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、間質(zhì)性肺疾病、代謝等。目前在研項(xiàng)目超過90個，75%的在研項(xiàng)目具有同類首創(chuàng)潛力，50%具有突破性治療潛力。當(dāng)中國加入全球早期項(xiàng)目，相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家和藥監(jiān)專業(yè)人士可以早期參與其中，加深他們對這些在研創(chuàng)新藥物的了解。同時，也給目前尚無有效治療手段的疾病患者更早提供用上最前沿在研藥物的機(jī)會。”
作為“中國關(guān)鍵”項(xiàng)目的一部分，勃林格殷格翰已與上海東方醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將于2020年聯(lián)合開展針對腫瘤的早期研究，其中包括在中國人群中較為常見的胃腸道癌。接下來，勃林格殷格翰還將與國內(nèi)其它頂尖醫(yī)院進(jìn)行合作，開展更多治療領(lǐng)域的早期臨床試驗(yàn)。
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