數(shù)據(jù)顯示，與目前中重度特應性皮炎標準生物(Dupilumab)治療的研究數(shù)據(jù)相比，CBP-201在治療4周后的療效更佳，且起效更加迅速。
在第29天，接受CBP-201治療的中重度特應性皮炎患者中，42.9%（300mg劑量組）和50.0%（150mg劑量組）達到了研究者整體評估（IGA評分）0分或1分，即皮膚癥狀完全清除或幾乎清除，這也是FDA批準所要求的研究終點，顯著高于安慰劑組12.5%的水平。
康乃德生物醫(yī)藥是一家專注于自身免疫疾病治療新藥研發(fā)、并具有臨床階段產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司，2020年1月8日，發(fā)布了其新型IL-4Rα抗體CBP-201(在澳大利亞和新西蘭)針對中重度特應性皮炎患者1b臨床研究的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與目前特應性皮炎標準生物療法的研究數(shù)據(jù)相比，CBP-201在治療4周后的療效更佳，且安全性良好。公司預計在2020年第一季度啟動CBP-201治療中重度特應性皮炎的全球2b臨床研究，屆時將在包括美國及歐洲數(shù)十個臨床試驗中心參與、并將入組超過200名患者。
特應性皮炎是一種以皮膚濕疹樣病變、瘙癢、皮膚干燥和睡眠障礙為特征的慢性炎癥性皮膚疾病，給患者的生活造成多重負面影響。特應性皮炎是一種常見疾病，據(jù)估計10 - 15%的兒童和2 - 4%的成年人患有特應性皮炎。其中，約30%的特應性皮炎患者為中重度患者。目前在經(jīng)外用皮質(zhì)類固醇治療后難以充分控制的中度至重度特應性皮炎患者中仍存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。
康乃德首席醫(yī)學官Mike Royal博士表示：“盡管CBP-201尚處于早期臨床開發(fā)階段，但是1b臨床試驗的積極數(shù)據(jù)表明CBP-201在短短4周的治療后就能夠為特應性皮炎患者帶來全面的改善，接受CBP-201治療的患者中，42.9%（300mg劑量組）和50.0%（150mg劑量組）的受試者在4周后就實現(xiàn)了皮膚癥狀完全清除或幾乎清除。相比之下，目前特應性皮炎標準生物療法在長達16周的治療后，經(jīng)安慰劑調(diào)整的改善率僅有22 - 28%。CBP-201的臨床治療效果是非常振奮人心的！我們將在2b臨床研究中獲得更多數(shù)據(jù)，進一步探索CBP-201治療中重度特應性皮炎的重要作用。”
康乃德共同創(chuàng)始人及CEO鄭偉博士表示：“我們十分欣慰地看到CBP-201在中重度特應性皮炎患者治療4周后展現(xiàn)出優(yōu)良的耐受性及快速起效作用，這些數(shù)據(jù)進一步支持CBP-201具有同類最佳（best-in-class）新藥的潛力。另外，目前的標準生物治療為2周一次給藥，CBP-201有望實現(xiàn)更優(yōu)的4周一次給藥方式， 這些將使得CBP-201在臨床和商業(yè)上獲得成功。我們期待在2020年第一季度啟動的2b期臨床研究中進一步驗證1b期試驗所取得的積極結(jié)果。”
關(guān)鍵試驗結(jié)果
CBP-201治療能在29天迅速改善皮膚病變！這是基于研究者整體評估（IGA）和濕疹面積及嚴重程度指數(shù)（EASI）較基線的變化為評估標準。
●42.9%（300mg劑量組）和50.0%（150mg劑量組）的患者達到了研究者整體評估（IGA評分）0分或1分，即皮膚癥狀完全清除或幾乎清除，這也是FDA批準所要求的研究終點，顯著高于安慰劑組12.5%的水平。
●100%（300mg劑量組）和87.5%（150mg劑量組）的患者達到了EASI評分較基線降低至少50％（EASI50），安慰劑組為37.5%。
●300 mg和150 mg劑量組的EASI評分相比基線平均降低了74.4%和74.0%，安慰劑組為32.9%。
●300 mg和150 mg劑量組的平均特應性皮炎累及體表面積（BSA）相比基線分別降低了58.7%和62.7%，安慰劑組平均降低28.7%。
皮膚病變最快在給藥后1周得到改善，且改善程度與瘙癢強度及頻率的迅速降低相關(guān)。
●第15天，300 mg和150 mg劑量組的平均每周瘙癢數(shù)字評分量表（PNRS）相比基線分別降低了40.4%和26.4%，安慰劑組為3.5%。
●第29天，300 mg和150 mg劑量組的平均每周PNRS相比基線分別降低了56.4%和43.6%，安慰劑組為20.6%。
●第29天，300 mg和150 mg劑量組的每周平均瘙癢頻率分別降低了57.1%和43.0%，安慰劑組為19.9%。
研究結(jié)果顯示CBP-201耐受性良好。
●未出現(xiàn)嚴重不良事件（SAE），且未出現(xiàn)注射部位反應或結(jié)膜炎/角膜炎相關(guān)的不良事件。
●300 mg劑量組中發(fā)生至少一次治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的患者比例為85.7%，安慰劑組為62.5%。TEAE的發(fā)生頻率和嚴重程度均與給藥劑量無相關(guān)性。
●大多數(shù)的TEAE為輕度，且大多與CBP-201無關(guān)。
●特應性皮炎加重是該研究中唯一導致研究治療終止的TEAE，75 mg劑量組和安慰劑組中各有一例患者終止治療。
關(guān)于臨床試驗
該試驗為在31名對局部皮質(zhì)類固醇和免疫抑制劑治療效果不佳的中重度特應性皮炎患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量遞增研究，治療期為4周，從而評估CBP-201的安全性和有效性。該試驗在澳大利亞和新西蘭的10個臨床試驗中心進行。每個劑量組（75 mg、150 mg或300 mg）中的10名患者按4:1的比例隨機分配至CBP-201或安慰劑治療，每周1次皮下注射給藥，連續(xù)治療4周，然后隨訪7周。 該研究的主要臨床終點是CBP-201的安全性和耐受性，其他臨床終點包括多項有效性評估指標（IGA評分，EASI評分，病變累及體表面積（BSA）和PNRS）。
關(guān)于CBP-201
CBP-201是一種高效能的抗IL-4Rα單克隆抗體。IL-4Rα是IL-4和IL-13信號傳導所需要的細胞表面蛋白，IL-4和IL-13是兩種關(guān)鍵的Th2促炎細胞因子，兩者的生物學活性顯著重疊。CBP-201是康乃德生物醫(yī)藥通過其特有的免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺自主開發(fā)的抗體新藥，目前處于臨床開發(fā)階段，用于治療中重度特應性皮炎和其他多種重大未滿足臨床需求的Th2炎癥性疾病。先前在48名健康受試者中進行的1a期臨床研究結(jié)果表明，CBP-201具有良好的耐受性，并能夠使得血清中胸腺激活和調(diào)節(jié)趨化因子（TARC/CCL17，Th2活性的生物標志物）持續(xù)快速降低。
關(guān)于康乃德生物醫(yī)藥
康乃德生物醫(yī)藥是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)治療自身免疫疾病和炎癥的新型免疫調(diào)節(jié)劑。公司獨特的免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺建立在T細胞功能生物學基礎(chǔ)上，與傳統(tǒng)的藥物發(fā)現(xiàn)方法相比，該高通量平臺能夠更快速、高效地鑒定出靶向臨床上已驗證的疾病通路的分子。
除CBP-201外，康乃德的另一項領(lǐng)先的候選藥物CBP-307是新一代S1P1和S1P5口服調(diào)節(jié)劑，預期可用于治療多種自身免疫疾病，包括炎癥性腸病、銀屑病和多發(fā)性硬化癥。在兩項已完成的臨床1期隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，CBP-307表現(xiàn)出良好的安全性和高效的T細胞調(diào)節(jié)活性，以及理想的藥代動力學和藥效學特征，顯示出同類最佳（best-in-class）的潛力。CBP-307目前正在進行兩項臨床2期研究，以評估其在中重度潰瘍性結(jié)腸炎和中重度克羅恩病患者中的療效和安全性
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