據悉，蘇州藥企博瑞醫(yī)藥已于近日成功開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術，并已經批量生產出瑞德西韋原料藥，當前正在批量化生產瑞德西韋制劑。
截至目前，該公司在瑞德西韋的原料藥和制劑開發(fā)和生產中已發(fā)生的成本預計約為500萬元，后續(xù)進一步放大生產預計還需投入約1000萬元。
資料顯示，瑞德西韋由美國吉利德公司開發(fā)，用于防治埃博拉病毒感染，已經在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床，目前吉利德公司正在與國內機構配合，對瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染進行Ⅲ期臨床試驗。
吉利德方面表示，考慮到當前情況的緊迫性，瑞德西韋藥物的擁有方美國吉利德科學正在采取多種措施加快生產進度，增加供應。
2月2日，中日友好醫(yī)院宣布其在武漢疫區(qū)牽頭開展美國吉利德科學公司的實驗藥物瑞德西韋(Remdesivir)治療新型冠狀病毒臨床研究，為抗擊疫情帶來新的方向。根據中日友好醫(yī)院此前曾對外的介紹，該項臨床研究計劃的結束時間是4月27日。
目前，對于博瑞醫(yī)藥的瑞德西韋仿制藥能否上市，業(yè)內有不同的聲音。有的認為，如果還沒有得到原研企業(yè)吉利德的授權，無法進行上市方面的工作。也有的認為，中國即將進入高仿時代，瑞德西韋仿制藥倘若上市后將有利于降低藥價。
有專家表示，在當前疫情情況下，根據WTO相關原則博瑞醫(yī)藥可以不受這方面的約束進行強制性仿制，盡管原研藥三期沒有做完，但若為疫情防控需求，國家可以根據有條件上市批準其上市。
2001年11月， WTO第四次部長級會議上，其中一項歷史性決定就是發(fā)表了名為《關于與貿易有關的知識產權協(xié)定與公共衛(wèi)生的宣言》。這份宣言明確表示，當發(fā)展中國家遭遇由艾滋病、肺結核、瘧疾以及其他傳染性疾病引發(fā)的嚴重公共衛(wèi)生危機時，成員國可以強制仿制治療這些疾病的藥品。在業(yè)內專家看來，當前情況下，強制性仿制并不違反國際慣例。
不過據了解，瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產后，還需要經過藥物臨床試驗、藥品審批等多個環(huán)節(jié)，這其中還需要經過一段時間的考驗。
另外，未來還存在一些不確定因素，包括瑞德西韋Ⅲ期臨床試驗結果如果不理想，則瑞德西韋的仿制技術就失去了很大的價值；如果疫情短期內迅速獲得控制和緩解，確診病人持續(xù)減少，瑞德西韋可能就很難再大范圍用于病人身上。
博瑞醫(yī)藥方面表示，將對瑞德西韋的仿制研發(fā)視為自身所承擔的社會責任，若該產品能夠獲批上市，疫情期間主要通過捐贈等方式供應給相關病人。
公開資料顯示，博瑞醫(yī)藥于2019年11月8日登陸科創(chuàng)板，成立以來一直從事高技術壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產品的研發(fā)和生產業(yè)務，產品和服務的客戶主要為全球知名仿制藥廠家。
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