近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)消息，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗第2個適應癥的上市申請（受理號：CXSS1900023）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預計將于近日獲批上市，用于二線治療肝癌?？ㄈ鹄閱慰挂渤蔀閲鴥仁讉€獲批治療肝癌的PD-1單抗。
（資料來源：NMPA）
2019年5月，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗正式獲得NMPA批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療?？ㄈ鹄閱慰故菄鴥鹊?個上市的PD-1單抗，同時也是第3個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。隨后，在2019年，恒瑞又有3個適應癥申報上市，分別是肝細胞癌、非鱗非小細胞肺癌和食管鱗癌，這3個癌癥均是國內發(fā)病率比較高的病種。
（資料來源：CDE，統(tǒng)計時間截至2020.2.28）
首個獲批肝癌的PD-1單抗
肝癌是我國第四大高發(fā)腫瘤，每年新增肝癌患者約達到46萬人，也是我國第二大死亡率的腫瘤，死亡率達到26/10萬人，僅次于肺癌。
肝癌缺乏有效藥物，其五年生存率僅為10%。早中期肝癌患者推薦手術、栓塞治療等，符合一定條件的晚期、轉移性或不可手術患者推薦靶向藥物治療。肝癌的一線靶向藥包括索拉非尼和侖伐替尼，均已在國內上市，二線靶向藥包括瑞戈非尼、卡博替尼、PD-1，其中卡博替尼尚未在國內上市。
恒瑞卡瑞利珠單抗第2個適應癥順利獲批的話，卡瑞利珠單抗將成為國內首個獲批肝癌適應癥的PD-1單抗。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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