作為國際合作項目Orbis的一部分，美國食品和藥物管理局批準了SeattleGenetics公司開發(fā)的HER2抑制劑Tukysa®（Tucatinib）上市，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合使用，用于治療無法通過手術切除的HER2陽性晚期乳腺癌患者。
HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌的五分之一。超過25％的具有轉移性HER2陽性乳腺癌的女性會發(fā)生腦轉移。
Tukysa®是一種酪氨酸激酶抑制劑，對HER2具有高特異性。體外實驗中，tucatinib可以抑制HER2和HER3的磷酸化，從而抑制下游MAPK和Akt信號通路以及細胞增殖，并在表達HER2的腫瘤細胞中表達出抗腫瘤活性。
本品該適應癥的批準基于的關鍵臨床試驗結果顯示，接受Tukysa®、曲妥珠單抗和卡培他濱患者的中位無進展生存期（PFS，主要終點）為7.8個月，而接受安慰劑，曲妥珠單抗和卡培他濱的患者的PFS為5.6個月。接受Tukysa®、曲妥珠單抗和卡培他濱曲妥珠單抗患者的中位生存時間為21.9個月，而安慰劑組為17.4個月。
Tukysa®的常見的副作用是腹瀉、惡心、疲勞、肝**（肝損害）。
Orbis項目
FDA與澳大利亞治療產品管理局（TGA）、加拿大衛(wèi)生部、衛(wèi)生科學局（HSA，新加坡）和Swissmedic（瑞士，SMC）合作進行了此次審查。這是FDA、HSA和Swissmedic之間的第一個Orbis項目合作伙伴關系。盡管FDA此次批準了Tukysa®，但其他機構仍在審查該申請。國際監(jiān)管機構之間的合作可能使癌癥患者能夠較早地在其他國家/地區(qū)使用產品，而無論該產品是否已獲得FDA批準。新療法的早日問世和在世界范圍內作為護理標準采用可能有益于日益增長的國際癌癥臨床試驗，也有可能加速抗癌產品的開發(fā)。借助腫瘤藥物的同時提交和審查框架，Orbis項目促進了協作審查，以查明各審查小組之間的監(jiān)管差異。
“FDA的Orbis項目為FDA的國際合作者提供了同時提交和審查腫瘤藥物申請的框架。我們很高興第一次與新加坡和瑞士的同事合作，并繼續(xù)與澳大利亞和加拿大的同事合作，為患者提供新的治療選擇。”FDA腫瘤卓越中心主任RichardPazdur博士說，“這項批準代表了針對HER2陽性乳腺癌患者的另一種靶向治療選擇。支持這項批準的臨床試驗除參與研究的總體人群外，還對患有活動性腦轉移的患者進行了專門研究，這也證明了該亞組的益處。”
“我們認識到癌癥患者是易感染冠狀病毒疾病的脆弱人群，”Pazdur說，“在這個關鍵時刻，我們堅定不移地致力于癌癥患者，并盡一切努力加快腫瘤產品的開發(fā)。Tukysa®在FDA提前四個月獲得批準，正驗證了這一承諾，并顯示了我們在審查癌癥患者治療方法方面是快速前進的。
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