9月10日，萬泰生物發(fā)布公告稱，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（英文名稱Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（英文全稱“Food And Drug Administration”，以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（簡稱“EUA”，英文全稱“Emergency UseAuthorization”）。
萬泰生物本次獲得FDA簽發(fā)的EUA授權(quán)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（英文名稱Wantai SARS-CoV-2RT-PCR Kit）用于對(duì)疑似新冠肺炎感染者咽拭子標(biāo)本中新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸進(jìn)行定性檢測(cè)，僅限于根據(jù)1988年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA)，42 U.S.C 263a認(rèn)證的，可執(zhí)行高復(fù)雜度測(cè)試要求的實(shí)驗(yàn)室。
該產(chǎn)品之前已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證，并加入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL）。本次獲得美國FDA緊急使用授權(quán)后，此產(chǎn)品可在美國市場(chǎng)或在其他接受美國FDA緊急授權(quán)使用的國家銷售，對(duì)萬泰生物銷售及國際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。
同日，萬泰生物還發(fā)布公告稱，其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（英文名稱WANTAISARS-CoV-2 Ab ELISA）于近日獲得印度衛(wèi)生部進(jìn)口許可證。
其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）用于定性檢測(cè)人血清和血漿中新冠病毒的總抗體（包括IgG和IgM抗體）。本次獲得印度衛(wèi)生部進(jìn)口許可證后，可在印度全國范圍內(nèi)銷售。本產(chǎn)品可滿足臨床使用需求，性能穩(wěn)定，靈敏度和特異性高，對(duì)萬泰生物銷售及國際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。
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