11月14日，美國FDA發(fā)布了關于賽諾菲補體C1s抑制劑Sutimlimab生物制劑許可申請的完整答復函。該答復函是有關審查機構在對負責生產(chǎn)的第三方制造商進行許可前檢查期間發(fā)現(xiàn)了某些缺陷，但在答復函中并沒有提及關于該應用的臨床或安全缺陷。
在批準生物制劑許可申請之前，需要第三方制造商對審查結果進行圓滿的解決，賽諾菲未來將保持與FDA和第三方制造商的密切聯(lián)系，以便及時達成解決方案。
Sutimlimab是一種人源化單克隆抗體，用于靶向C1復合物中的絲氨酸蛋白酶C1s，C1復合物是激活免疫系統(tǒng)經(jīng)典補體途徑的第一步，潛在的應用是治療冷凝集素綜合癥（CAD），CAD是一種罕見的、嚴重的慢性自身免疫性溶血疾病，在這種疾病中，免疫系統(tǒng)中的補體系統(tǒng)會錯誤地攻擊人體自身的健康紅細胞。
Sutimlimab是賽諾菲于2018年花費116億美元收購Bioverativ時獲得的，同時，在Bioverativ被收購前，Bioverativ曾以4億美元預付款從True North Therapeutics公司買入了sutimlimab。
參考來源：FDA issues Complete Response Letter for sutimlimab, an investigational treatment for hemolysis in adults with cold agglutinin disease
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