11月13日,復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥監(jiān)局關于其獲許可的新型冠狀病毒mRNA**BNT162b2用于預防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗批準。復星醫(yī)藥產業(yè)擬于條件具備后于中國境內(不包括港澳臺地區(qū))開展該**的II期臨床試驗。
公告顯示,復星醫(yī)藥產業(yè)于2020年3月獲德國 BioNTech SE(以下簡“BioNTech”)授權,在區(qū)域內(即中國大陸及港澳臺地區(qū),下同)獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA 技術平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的**產品,BioNTech為該**在區(qū)域內的權利人。
BNT162b2系復星醫(yī)藥產業(yè)基于本次合作引進區(qū)域內的第二款針對新型冠狀病毒的mRNA**,該**為預防用生物制品,擬主要用于預防新型冠狀病毒肺炎。
截至本公告日,BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于III期臨床試驗中,并已獲得美國 FDA快速通道審評認證。全球范圍內尚無基于mRNA技術平臺研發(fā)的針對新型冠狀病毒的預防性**獲得上市批準。
截至2020年10月,復星現(xiàn)階段針對本次mRNA **許可及區(qū)域內研發(fā)的累計投入約為人民幣6619萬元(未經審計)。
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