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CPHI制藥在線 資訊 上海醫(yī)藥重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液獲批臨床

上海醫(yī)藥重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液獲批臨床

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-12-01
今日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),其全資子公司上海交聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)的“重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該項(xiàng)目擬用于CD20陽(yáng)性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。

       30日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng),其全資子公司上海交聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)的“重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該項(xiàng)目擬用于CD20陽(yáng)性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。該項(xiàng)目基本信息如下:

       藥物名稱(chēng):重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液

       劑型:注射劑

       規(guī)格:700mg/5.8ml

       擬用適應(yīng)癥:CD20陽(yáng)性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤

       治療領(lǐng)域:抗腫瘤

       注冊(cè)分類(lèi):治療用生物制品1類(lèi)

       申請(qǐng)事項(xiàng):新藥申請(qǐng)

       申請(qǐng)人:上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司

       申報(bào)階段:臨床試驗(yàn)申報(bào)

       受理號(hào):CXSL2000334 國(guó)

       重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液是新型人用重組單克隆抗體制品,上海交聯(lián)藥物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),擬用于CD20陽(yáng)性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。該項(xiàng)目于2018年10月啟動(dòng)立項(xiàng),2020年8月完成臨床前研究,并向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。據(jù)公告信息,截至目前,該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約4,676萬(wàn)元人民幣。

       目前,與該項(xiàng)目同類(lèi)藥品已于全球上市,如羅氏的利妥昔單抗和諾華的奧法妥木單抗。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示,2019年與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品全球銷(xiāo)售總額為112.7億美元。

       來(lái)源:上海醫(yī)藥企業(yè)公告

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