信達生物制藥今日和馴鹿醫(yī)療共同宣布，由雙方合作開發(fā)的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（信達生物研發(fā)代號：IBI326；馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號：CT103A）通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示期，納入“突破性治療藥物品種”，擬定適應癥為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。IBI326本次突破性治療藥物的認定是基于正在中國進行的治療R/R MM 的1/2期研究（ChiCTR1800018137）中觀察到的結果。
IBI326是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。基于嚴格的篩選，通過全面的體內外功能評價，IBI326具有強力、快速和持久的療效。
在2019年舉行的第61屆美國血液學年會（ASH）上，馴鹿醫(yī)療與信達生物一起口頭報告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的一項臨床研究數據。（摘要#582）數據表明IBI326獲得了良好的安全性、有效性和應答持久性。值得一提的是，該研究還包括4名先前已接受過鼠源抗BCMA CAR-T治療后復發(fā)的患者，他們的整體表現表明IBI326還可為鼠源性CAR-T治療后復發(fā)的患者提供有效治療的選擇。
2021年1月，這一創(chuàng)新藥物的最新臨床研究成果再獲國際權威認可 -- 由馴鹿醫(yī)療與華中科技大學附屬同濟醫(yī)院血液科周劍峰教授團隊合作的“全人源BCMA CAR-T治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤療效及安全性”的最新研究成果發(fā)表在血液學著名學術期刊《Blood》中。
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“IBI326納入CDE突破性治療藥物程序，說明了該款藥物在治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤極具潛力，希望該款藥物早日上市惠及更多的患者。”
馴鹿醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO張金華表示：“此次CT103A臨床試驗納入CDE突破性治療藥物程序，有望加速此款藥物在中國的研發(fā)和審批速度，更早地幫助到更多的患者。”
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