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CPHI制藥在線 資訊 華潤雙鶴子公司硝苯地平緩釋片(II)過評

華潤雙鶴子公司硝苯地平緩釋片(II)過評

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-07
5月7日,華潤雙鶴發(fā)布公告稱,子公司收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硝苯地平緩釋片(II)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       5月7日,華潤雙鶴發(fā)布公告稱,子公司收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硝苯地平緩釋片(II)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       該藥品主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s 心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓。雙鶴利民自2016年啟動該藥品的一致性評價工作,于2019年8月20日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請,2019年8月29日獲得受理通知書,并于2021年4月20日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價。

       截至本公告日,雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入人民幣871.85萬元(未經(jīng)審計)。

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