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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 阿斯利康奧拉帕利片新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批 治療前列腺癌

阿斯利康奧拉帕利片新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批 治療前列腺癌

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-21
6月21日,根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,阿斯利康研發(fā)的奧拉帕利片獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。據(jù)悉,2021年1月,該藥擬用于攜帶BRCA1/2突變(胚系和/或體細(xì)胞系)且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的單藥治療的上市申請(qǐng)(JXHS2100001)獲得藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)。

       6月21日,根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,阿斯利康研發(fā)的奧拉帕利片獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。據(jù)悉,2021年1月,該藥擬用于攜帶BRCA1/2突變(胚系和/或體細(xì)胞系)且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的單藥治療的上市申請(qǐng)(JXHS2100001)獲得藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)。此次獲得的批準(zhǔn)文號(hào)關(guān)聯(lián)受理號(hào)和該注冊(cè)受理號(hào)一致,意味著奧拉帕利用于治療前列腺癌正式在中國(guó)獲批。

       此次獲批是基于一項(xiàng)名為PROfound的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果,在攜帶BRCA1/2或ATM基因突變(HRR基因突變亞群)的mCRPC患者中,奧拉帕利與阿比特龍或恩雜魯胺相比,使患者的總生存期(OS)得到顯著的改善,達(dá)到了該試驗(yàn)的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。此前公布的試驗(yàn)結(jié)果顯示,在攜帶BRCA1/2或ATM突變的mCRPC患者中,與阿比特龍或恩雜魯胺相比,奧拉帕利的治療使患者的放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期(rPFS)顯著延長(zhǎng),達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

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