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CPHI制藥在線 資訊 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市

重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-29
國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,批準了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。

       國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,批準了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋),是我國自主研制的首 個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械。

       此次批準上市產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點:一是其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同,生物相容性好;二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu),相關(guān)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫收錄;三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性,形成了網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu),具有良好的修復特性,預計在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用。

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