7月23日，苑東生物發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“帕立骨化醇注射液”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
帕立骨化醇注射液系苑東生物與成都國為生物醫(yī)藥有限公司的合作產(chǎn)品。該品種用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。帕立骨化醇是一種人工合成的具有生物活性的維生素D 類似物，對骨化三醇側(cè)鏈（D2）和A 環(huán)（19-nor）進(jìn)行了修飾。維生素D 與帕立骨化醇可以通過抑制甲狀旁腺激素（PTH）的合成與分泌，降低PTH 水平。帕立骨化醇注射液由艾伯維（Abbvie）研發(fā)，1998 年 4 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，商品名為 ZEMPLAR，適用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。
截止2021 年7 月23 日，苑東生物為國內(nèi)繼江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司后第二家通過一致性評價的公司。此外，另有山西威奇達(dá)光明制藥有限公司、北京泰德制藥股份有限公司申報(bào)帕立骨化醇注射液一致性評價申請，蘇州朗科生物技術(shù)股份有限公司按新注冊分類向國家藥監(jiān)局提交帕立骨化醇注射液的上市許可申請。
苑東生物的帕立骨化醇注射液于2020 年4 月獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2020 年帕立骨化醇注射液在中國重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的終端銷售額約為 5144 萬元。經(jīng)查詢，除公司及原研外，國內(nèi)另有江蘇恒瑞醫(yī)藥、北京泰德制藥、山西威奇達(dá)光明制藥3 家企業(yè)獲批生產(chǎn)。
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