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CPHI制藥在線 資訊 南京正大天晴發(fā)威!雙劑型圍攻拜耳“超級抗生素”

南京正大天晴發(fā)威!雙劑型圍攻拜耳“超級抗生素”

作者:伍玥  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2021-08-04
8月3日,南京正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的4類仿制上市,該申請獲得CDE承辦。早在今年6月,該公司已順利提交了注射用磷酸特地唑胺的4類仿制上市申請,目前相關(guān)受理號正在審評審批中。

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       8月3日,南京正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的4類仿制上市,該申請獲得CDE承辦。早在今年6月,該公司已順利提交了注射用磷酸特地唑胺的4類仿制上市申請,目前相關(guān)受理號正在審評審批中。

       2019年3月,拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準(zhǔn)上市,獲批適應(yīng)癥為革蘭氏陽性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個優(yōu)勢:一是用法為每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便;另一個是劑型有注射劑和片劑,方便臨床切換,減少病人住院時間,從而降低了費用。

       國產(chǎn)仿制藥方面,北京福元醫(yī)藥在今年4月提交磷酸特地唑胺片的上市申請,為片劑首家申報企業(yè),南京正大天晴為第二家。揚子江在2019年提交了注射用磷酸特地唑胺的上市申請,今年報產(chǎn)的有瑞陽制藥和南京正大天晴。

       從申報時間來看,南京正大天晴均不是首家申報,但劑型是最全的,后續(xù)獲批上市有望形成合圍之勢,全力搶奪拜耳的市場份額。

       數(shù)據(jù)來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

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