9月13日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2101039國），本公司申請的注射用醋酸曲普瑞林微球的境內生產藥品注冊上市許可獲藥監(jiān)局受理。
注射用醋酸曲普瑞林微球歷經多年研發(fā)，是公司自主開發(fā)的高端長效微球制劑。本產品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動劑。曲普瑞林制劑的適應癥為前列腺癌、子宮內膜異位癥（I至IV期）、女性不孕癥、子宮肌瘤的術前治療、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，曲普瑞林長效緩控釋制劑起效時間長，減少用藥次數(shù)可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。
注射用醋酸曲普瑞林微球III期臨床研究評價了本品治療局部晚期或轉移性前列腺癌患者的有效性和安全性。臨床研究結果顯示，相較于已上市的曲普瑞林長效緩控釋制劑，本品具有：（1）更高的去勢達成和維持率；（2）常見不良反應的發(fā)生率有較大降低，臨床安全耐受性有較大的優(yōu)勢。本品是按照改良型新藥報產，要求比已上市產品在臨床應用上有優(yōu)勢。
截至本公告披露日，注射用醋酸曲普瑞林微球研發(fā)累計直接投入的金額為人民幣5,019.12萬元。
根據(jù)藥監(jiān)局及藥品審評中心網站數(shù)據(jù)庫顯示，截止本公告日，曲普瑞林長效緩控釋制劑國內共有3個進口產品上市（包括達菲林?（注射用醋酸曲普瑞林）、達必佳?（注射用曲普瑞林）、注射用雙羥萘酸曲普瑞林），暫無國產廠家取得生產批件，獲批臨床試驗2家。本公司為國內首家完成曲普瑞林長效緩控釋制劑臨床試驗并申請上市許可的企業(yè)。
根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，2020年曲普瑞林制劑國內終端銷售金額約為人民幣10.25億元，其中長效緩控釋制劑銷售金額約為8.81億元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
