2021年10月20日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了關于公開征求《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，會稿截止日期2021年11月20日，廣受醫(yī)藥各界關注，本文已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容主要新增修訂內(nèi)容進行了分析。
一、已上市中藥說明書撰寫政策
藥品說明書是醫(yī)師、藥師和患者了解和使用藥品的科學依據(jù)，對指導臨床用藥具有重要作用，部分中藥雖已上市多年，但其說明書安全信息項內(nèi)容仍存在信息不規(guī)范、不完整的問題（安全的項下寫著“尚不明確”、“不詳“等），給患者和醫(yī)師造成困惑，影響安全合理用藥，亟需修訂。筆者初步梳理了一下，為規(guī)范中藥說明書的書寫和印制，國家藥監(jiān)部門陸續(xù)頒布了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號，2006年6月1日起施行）、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則》（2006年10月20日起施行）、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》（2007年7月1日起施行）、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》（2007年7月1日起施行）、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》（2007年7月1日起施行）、《中藥處方藥說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》（征求意見時間2020年7月6日至2020年7月20日）。
二、已上市中藥說明書格式
（1）中成藥非處方藥說明書格式（示例）
非處方藥、外用藥品標識位置
X X X說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
警示語位置
【藥品名稱】
【成份】
【性狀】
【功能主治】
【規(guī)格】
【用法用量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【藥物相互作用】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標準】
【批準文號】
【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
（2）中藥、天然藥物處方藥說明書格式（示例）
核準日期和修改日期
特殊藥品、外用藥品標識位置
X X X說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
警示語
【藥品名稱】
通用名稱：
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】／【適應癥】
【規(guī)格】
【用法用量】
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年用藥】
【藥物相互作用】
【臨床試驗】
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標準】
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
注冊地址：
網(wǎng) 址：
三、中藥說明書安全信息項修訂內(nèi)容解讀
近年來，中醫(yī)藥逐漸被國際認可，中藥說明書安全信息項目是指能夠直接反映藥品的安全性與合理用藥措施的相關項目，主要包括警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥項目。目前，已上市中成藥說明書中這些不少標注為“尚不明確”、“不詳“等，表述不夠全面。中藥是國寶，又關系老百姓的生命健康問題，《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則》的制定，及將來的落地實施意義重大，不僅能夠指導中藥MAH修訂說明書，建立標準化技術流程，而且填補了行業(yè)空白，有助于推動藥學服務與學術進展，更好滿足全民健康需求”。規(guī)范化將倒逼中藥高質(zhì)量發(fā)展，有利于中藥走向世界。本次修訂細則部分主要涉及說明書的警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等5項安全信息項內(nèi)容，主要修訂內(nèi)容如下：
1、【警示語】
當發(fā)現(xiàn)已上市中藥存在嚴重不良反應或潛在的重要安全性問題而需要警示用藥時，才在中藥說明書標題下添加警示語。在判斷是否需要添加警示語時，需要具體問題具體分析，避免泛化警示語的使用。本技術指導原則列出了警示語的常見情形，供修訂說明書時參考，具體采用其中的一種，還是需要若干種同時警示，應當視品種情況而定。 【警示語】示例如下：
2、【不良反應】
說明書不良反應內(nèi)容的修訂較為復雜，本技術指導原則列出了修訂的基本思路和要求。首先要有風險信號來源，其次要進行不良事件與藥品的關聯(lián)性評價，評價標準采用《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》中的評價標準。要求持有人對不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中反饋的、持有人主動收集的藥品不良反應報告進行匯總，對藥品不良反應報告的表現(xiàn)及構(gòu)成比、嚴重性、關聯(lián)性、不良反應轉(zhuǎn)歸等進行分析，并形成總結(jié)?？紤]到上市后監(jiān)測到的不良反應通常不能準確判定其發(fā)生率，因此明確要求只列出不良反應名稱，而不使用涉及發(fā)生率的表述?！静涣挤磻宽椥畔⒌男抻啠话銘紤]的因素如下表：
3、【禁忌】
【禁忌】項內(nèi)容包括禁止使用該藥品的各種情形，包括年齡、性別、生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、伴隨治療、中醫(yī)證候或體質(zhì)等?！窘伞宽椀男抻喼饕趥鹘y(tǒng)中醫(yī)藥理論對禁忌的認識、現(xiàn)有安全性數(shù)據(jù)、資料的分析結(jié)果，在【禁忌】項中對可能產(chǎn)生嚴重傷害的情形進行限定。如疾病禁忌、特殊人群禁忌、聯(lián)合用藥禁忌、其他禁忌等。
4、【注意事項】
說明書注意事項是最能反映中醫(yī)藥理論特色的部分，因中醫(yī)證候、病機或體質(zhì)等因素需要慎用藥者，以及將息法（涉及飲食宜忌、服用方法、護理等）、配伍等方面的使用注意均可在注意事項中體現(xiàn)。鑒于處方藥與非處方藥說明書安全信息項內(nèi)容的區(qū)別主要在注意事項部分，因此，在“其他需要提示的注意事項”增加：對于非處方藥，還應考慮增加保障患者自我藥療安全用藥、影響藥物療效因素、特殊人群用藥等注意事項內(nèi)容。示例如下：
5、【特殊人群用藥】
經(jīng)不良反應監(jiān)測或上市后評價，發(fā)現(xiàn)已上市中藥可能會給孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年患者帶來用藥風險時，可將有關信息在說明書【特殊人群用藥】中予以說明、提示。
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn
[2]www.cacm.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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