近日，禮來(lái)在三季度財(cái)報(bào)中披露了一個(gè)重要的消息。今年10月份，該公司與合作伙伴輝瑞已終止抗體藥物tanezumab的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，該藥是一種神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）抑制劑，開發(fā)用于治療骨關(guān)節(jié)炎痛。
根據(jù)禮來(lái)所披露的信息，雙方作出上述決定，其因?yàn)槭莟anezumab在美歐監(jiān)管方面均遭遇嚴(yán)重挫敗。美國(guó)方面，F(xiàn)DA已針對(duì)tanezumab治療骨關(guān)節(jié)炎（OA）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）發(fā)布了一封完整回應(yīng)函；歐盟方面，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)已針對(duì)tanezumab治療OA的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）發(fā)布了否定意見。
有分析師指出，該項(xiàng)目的終止，對(duì)于NGF抑制劑類別藥物的開發(fā)而言，是一個(gè)重大挫折，進(jìn)一步延長(zhǎng)了該類別藥物開發(fā)的黯淡期。
事實(shí)上，早在2011年，美國(guó)FDA就曾將NGF類別進(jìn)行了臨床擱置，因?yàn)橛凶C據(jù)表明該類藥物與關(guān)節(jié)損傷和其他不良事件有關(guān)。包括艾伯維、阿斯利康、強(qiáng)生在內(nèi)的公司，在FDA行動(dòng)后的幾年內(nèi)，陸續(xù)停止了NGF抑制劑的研究，但一小部分藥企仍在奮力向前，最終帶來(lái)了禮來(lái)和輝瑞尋求批準(zhǔn)tanezumab治療OA。
NGF抑制劑的持續(xù)開發(fā)，一直以來(lái)被視為一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的工作。對(duì)于禮來(lái)和輝瑞來(lái)說(shuō)，這場(chǎng)賭博將無(wú)法獲得回報(bào)的證據(jù)，在今年早些時(shí)候就已經(jīng)到來(lái)。當(dāng)時(shí)，美國(guó)FDA和歐盟EMA先后拒絕了批準(zhǔn)請(qǐng)求。
現(xiàn)在禮來(lái)已經(jīng)確認(rèn)，tanezumab到達(dá)了生命的盡頭，該公司與輝瑞已經(jīng)決定徹底放棄并終止了tanezumab的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。雙方在tanezumab項(xiàng)目上投入的海量投資，最終成為了泡影。
在一次投資者活動(dòng)上，輝瑞生物制藥集團(tuán)總裁Angela Hwang表示，tanezumab項(xiàng)目提交給FDA的文件可能包含了“迄今為止輝瑞提交的最 大量數(shù)據(jù)”。該文件的大小反映了一個(gè)漫長(zhǎng)的開發(fā)過(guò)程和復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)效益圖。
禮來(lái)和輝瑞決定終止tanezumab開發(fā)，這進(jìn)一步削弱了曾經(jīng)充滿活力的群體。再生元目前仍然在與梯瓦合作NGF抑制劑fasinumab，但美歐監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)禮來(lái)/輝瑞tanezumab的全面排斥，進(jìn)一步降低了再生元/梯瓦對(duì)fasinumab的期望。
今年4月，梯瓦首席執(zhí)行官Kare Schultz告訴投資者，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)投票反對(duì)tanezumab“對(duì)該類別藥物來(lái)說(shuō)肯定是負(fù)面的”。他補(bǔ)充稱，在決定是否申請(qǐng)批準(zhǔn)之前，非必要的fasinumab成本開支已經(jīng)被暫緩。
參考來(lái)源：Lilly, Pfizer stop development of osteoarthritis drug after FDA rejection, extending bleak run for NGF inhibitors
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