2021年12月16日，渤健表示，將于明年5月開(kāi)展阿爾茨海默病（AD）藥物Aduhelm驗(yàn)證性試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)于2026年交付數(shù)據(jù)。
渤健表示，該驗(yàn)證性研究將招募來(lái)自美國(guó)和國(guó)際的1300多名早期阿爾茨海默病患者，在18個(gè)月的時(shí)間內(nèi)將Aduhelm與安慰劑進(jìn)行比較。
值得一提的是，Aduhelm自問(wèn)世以來(lái)就一直飽受爭(zhēng)議，風(fēng)波不斷——
Aduhelm的研發(fā)治療是基于淀粉樣蛋白假說(shuō)，但這種假說(shuō)本身充滿爭(zhēng)議，反對(duì)者認(rèn)為許多沒(méi)有阿爾茨海默病的人，其死后大腦中也有斑塊，而且為溶解淀粉樣蛋白斑塊而開(kāi)展的大量臨床試驗(yàn)都失敗了，那些療法無(wú)一能減慢疾病的進(jìn)展；
Aduhelm曾因臨床試驗(yàn)的不完整性及兩個(gè)III期試驗(yàn)結(jié)果相互矛盾，被FDA咨詢委員會(huì)幾乎一致否定。
在6月Aduhelm獲得FDA的加速批準(zhǔn)后，有3位FDA咨詢委員會(huì)專(zhuān)家接連辭職，以示抗議。
由于Aduhelm試驗(yàn)結(jié)果缺乏有效說(shuō)服力，美國(guó)多位醫(yī)生公開(kāi)表示不會(huì)在臨床中推薦使用Aduhelm。
2021年7月8日，F(xiàn)DA宣布縮小Aduhelm適用人群范圍和使用方法，使之與臨床試驗(yàn)中研究的疾病階段和人群相一致，僅僅用于治療輕度癥狀的AD患者。
Aduhelm商業(yè)化上市后，患者接受Aduhelm治療需要在醫(yī)院靜脈給藥（約1小時(shí)）并配合監(jiān)控，每4周輸液一次，每次輸液約4312美元，高劑量輸液的成本約為5.6萬(wàn)美元/年，價(jià)格相當(dāng)昂貴。早前渤健三季度財(cái)報(bào)公布，Aduhelm上市后的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)僅為30萬(wàn)美元，業(yè)績(jī)相當(dāng)慘淡。
11月初，一例老年患者接受渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm治療后死亡；
11月，渤健方面收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)Aduhelm申請(qǐng)的“負(fù)面趨勢(shì)投票”，CHMP拒絕Aduhelm在歐洲上市。
12月早些時(shí)候，由于Aduhelm業(yè)績(jī)慘淡，商業(yè)化上市失敗，渤健計(jì)劃裁掉多達(dá)1000名的員工，其中渤健首席研發(fā)官Alfred Sandrock也因此被迫離職。
……
從目前渤健依然在積極籌備Aduhelm的上市后驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)來(lái)看，似乎還并沒(méi)有放棄對(duì)該藥物的開(kāi)發(fā)。此外，渤健還在開(kāi)發(fā)另外一款阿爾茨海默病藥物lecanemab。
2021年9月，lecanemab通過(guò)加速批準(zhǔn)通道向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交許可申請(qǐng)（BLA），該藥已于6月份獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
未來(lái)在阿爾茨海默病領(lǐng)域哪款藥物將獲得優(yōu)勝，渤健將會(huì)更加傾向于對(duì)哪款藥物投注更多？新浪醫(yī)藥將持續(xù)關(guān)注。
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