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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》ICH指導原則

國家藥監(jiān)局適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》ICH指導原則

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來源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-23
12月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則。

       12月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則。

公告

       現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

       一、申請人需在現(xiàn)行藥學研究技術(shù)要求基礎上，按照Q3C（R8）指導原則的要求開展研究；本公告發(fā)布之日起2個月后開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q3C（R8）指導原則，Q3C（R7）指導原則同時廢止。

       二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

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