前情回顧：
《藥企產(chǎn)品質(zhì)量回顧的那些事（一）：概述》
《藥企產(chǎn)品質(zhì)量回顧的那些事（二）：采購》
上次談到，產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的在于確認工藝是否穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準是否適用，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,進而確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。那么對工藝部門在產(chǎn)品質(zhì)量回顧過程應(yīng)該做哪些事情呢？
一般來講，制藥企業(yè)關(guān)于工藝管理分為三部分：工藝部門負責(zé)策劃，制定相關(guān)的工藝管理文件；生產(chǎn)部門負責(zé)執(zhí)行，組織員工按照工藝要求進行生產(chǎn)；質(zhì)量部QA負責(zé)監(jiān)督工藝負責(zé)工藝執(zhí)行的監(jiān)督。當(dāng)然，不同的組織其管理模式不一樣，可能會有所不同。產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的之一，就是確認工藝是否穩(wěn)定可靠，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，進而確定工藝改進的方向。
首先，工藝策劃是很重要的環(huán)。有句話說“產(chǎn)品是設(shè)計出來的”。這里的設(shè)計，不只是產(chǎn)品組成與配方、產(chǎn)品包裝等，更重要的是生產(chǎn)工藝。工藝策劃和設(shè)計是產(chǎn)品生產(chǎn)的重中之重。有很多企業(yè)，都喜歡從競爭對手那里“挖”技術(shù)人才，有一部分技術(shù)人才就是工藝人員。當(dāng)這些工藝人員到來之后，發(fā)現(xiàn)沒有起到應(yīng)有的作用。這是因為，影響工藝的因素很多，簡單來說就是人、機、料、法、環(huán)、測。
人，是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，并具有主觀能動性。每個人都是不同的個體，其差異性很大。有的對工作認真負責(zé)；有的就是糊弄。當(dāng)然，最重要的就是企業(yè)文化不同，造就的企業(yè)氣質(zhì)不同，做事風(fēng)格不同，其結(jié)果也不同。
機器，也是影響工藝策劃和執(zhí)行的關(guān)鍵因素之一。曾經(jīng)多次遇到客戶對膠囊用明膠的指標(biāo)提出互相矛盾的要求。有的企業(yè)要求，油含量低一些；有的企業(yè)要求，油含量要高。有的企業(yè)要求，粘度低一些；有的企業(yè)要求高一些。之所以會出現(xiàn)這種看似矛盾的要求，是因為他們企業(yè)所用的設(shè)備不同，其結(jié)果是生產(chǎn)不同。
料，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。首先，不同國家和地區(qū)的物料質(zhì)量會有所不同。特別是物料中的雜質(zhì)粒子等會因為不同國家和地區(qū)，以及生產(chǎn)工藝不同而有很大的不同。其次，物料質(zhì)量的穩(wěn)定性。物料批次之間質(zhì)量的穩(wěn)定性對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝影響很大。再次，就是物料的保質(zhì)期和保存條件。不同的物料保質(zhì)期和保存條件不同。即時是同種物料，不同供應(yīng)商提供的保質(zhì)期也可能不同。最后，就是物料的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，不同的供應(yīng)商差異很大。
法，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。方法就是生產(chǎn)工藝控制方法，是產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制的重點。目前，制藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝都是通過持續(xù)性確認進行管理。
環(huán)，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。環(huán)境，按照衛(wèi)生控制要求，分為一般區(qū)、潔凈區(qū)和高清潔區(qū)等。不同的區(qū)域，其要求不一樣。環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量的影響是顯而易見的，特別是雜質(zhì)和微生物指標(biāo)。一般制藥企業(yè)對清潔區(qū)都要檢測懸浮粒子和空氣落菌等。
測，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。特別是精密儀器的使用，國產(chǎn)的精密儀器和進口的儀器還是有一定的區(qū)別的。
其次，工藝執(zhí)行與監(jiān)督。工藝策劃是一回事，工藝執(zhí)行又是另一回事。目前，制藥企業(yè)的生產(chǎn)部負責(zé)工藝執(zhí)行，質(zhì)量部QA和工藝部門負責(zé)工藝執(zhí)行的監(jiān)督。此外，質(zhì)量部QC通過各種檢測手段，間接監(jiān)測工藝的水準。
再次，工藝評價。制藥企業(yè)管理層和工藝部門根據(jù)工藝監(jiān)督反饋和產(chǎn)品質(zhì)量檢測反饋對工藝進行評估。當(dāng)然，每次評估時，都需要考慮人、機、料、法、環(huán)、測這六個方面，最終做出綜合評價結(jié)果。
最后，工藝改進。改進，改進，再改進，工藝改進是個無窮盡的過程。第一、通過工藝改進提高產(chǎn)品質(zhì)量。第二、通過工藝改進降低生產(chǎn)成本。第三、通過工藝改進縮短生產(chǎn)周期……
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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