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CPHI制藥在線 資訊 步長(zhǎng)制藥子公司注射用BC004臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

步長(zhǎng)制藥子公司注射用BC004臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

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來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2022-01-25
近日,步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱,控股子公司瀘州步長(zhǎng)的“注射用BC004”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

       近日,步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱,控股子公司瀘州步長(zhǎng)的“注射用BC004”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

       一、藥品基本情況

       藥品名稱:注射用 BC004

       劑型:注射劑

       規(guī)格:0.5mg/瓶

       注冊(cè)分類:治療用生物制品:1 類

       申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

       申請(qǐng)人:瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司

       受理號(hào):CXSL2200026 國(guó)

       受理結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

       二、藥品其他情況

       注射用 BC004 為重組抗 HER2/CD3 人源化雙特異性抗體藥物,主要用于治療 HER2 陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤,包括 HER2 陽(yáng)性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。目前國(guó)內(nèi)外無(wú)同靶點(diǎn)上市藥物。

       截至 2021 年 12 月 31 日,公司在 BC004 項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為 4,857.63 萬(wàn)元。     

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