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CPHI制藥在線 資訊 成都先導HG030片臨床試驗申請獲FDA批準

成都先導HG030片臨床試驗申請獲FDA批準

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-01-25
1月24日,成都先導發(fā)布公告稱,其自主研發(fā)的1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥HG030項目獲得美國FDA批準開展臨床試驗(IND編號:159807)。

       1月24日,成都先導發(fā)布公告稱,其自主研發(fā)的1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥HG030項目獲得美國FDA批準開展臨床試驗(IND編號:159807)。

       HG030是一款二代Trk口服小分子抑制劑,臨床擬用于一線治療NTRK或ROS1基因融合腫瘤,也可用于攜帶獲得性突變對第一代藥物耐藥的實體瘤患者。

       HG030片是成都先導研發(fā)的一個擁有自主知識產(chǎn)權的結構全新的激酶抑制劑,已于2021年9月28日獲得國家發(fā)明專利授權,已于2020年3月25日獲得國家藥品監(jiān)督管理局I期臨床試驗許可。

       2020年11月,成都先導將HG030片全部可能的治療領域和適應癥在中國大陸(不包括中國臺灣、中國香港、中國澳門)的全部權利(包括但不限于專利權、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售)轉(zhuǎn)讓給白云山制藥總廠,由白云山制藥總廠自行承擔全部費用進行HG030片的后續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,成都先導仍保留HG030產(chǎn)品中國大陸以外所有區(qū)域的全部權益。

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